บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว
Protagonist: ยื่นคำขอ EMA สำหรับ icotrokinra ในโรคสะเก็ดเงินแบบแผ่น
คำขอใบอนุญาตการตลาดจาก EMA สำหรับ icotrokinra ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีโรคสะเก็ดเงินแบบแผ่นระดับปานกลางถึงรุนแรงถูกยื่นในเดือนกันยายน 2025 หลังจากการยื่น NDA ในสหรัฐฯ ในเดือนกรกฎาคม 2025 ซึ่งเป็นการก้าวหน้าบนเส้นทางด้านกฎระเบียบสู่การอนุมัติที่อาจเกิดขึ้นทั้งในสหรัฐฯ และสหภาพยุโรปในปี 2026
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 6 พ.ย. 2568 21:19
- เหตุการณ์
- ยื่นคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
PTGXProtagonist- สินทรัพย์
- icotrokinra
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 tm2530353d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Protagonist Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Corporate Update Following the NDA submission for icotrokinra treatment of adults and adolescents with moderate to severe plaque psoriasis to the U.S. FDA in July, the European Medicines Agency (EMA) application was submitted in September Rusfertide granted breakthrough designation for patients in Polycythemia Vera (PV) and the subject of four presentations including 52-week results of the VERIFY Phase 3 Study at ASH, the 67 th Annual American Society of Hematology (ASH) meeting in December First patient dosed in the Phase 1 trial of PN-881, a first-in-class oral IL-17 peptide antagonist IND-enabling studies progressing as planned with triple-GLP/GIP/GCG ag
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
9 ต.ค. 2569
19:00
JNJJohnson & JohnsonJohnson & Johnson นำเสนอข้อมูลระยะ 2 ปีของ ICOTYDE (icotrokinra) จากเฟส 3 ในการประชุม Fall Clinical Dermatology 2026
2 ต.ค. 2569
18:00
JNJJohnson & JohnsonJohnson & Johnson นำเสนอข้อมูล ICOTYDE ระยะ 2 ปี ที่ EADV 2026 ในโรคสะเก็ดเงินแบบแผ่นหนาที่มีผลกระทบสูง
18 มี.ค. 2569
11:49
JNJJohnson & Johnson