JNJ Johnson & Johnson

JNJ: FDA อนุมัติ IMAAVY (nipocalimab-aahu) สำหรับ wAIHA

FDA อนุมัติแบบเต็มรูปแบบสำหรับ IMAAVY ในฐานะการรักษาครั้งแรกที่ระบุเฉพาะสำหรับภาวะโลหิตจางจากภูมิคุ้มกันทำลายเม็ดเลือดแดงชนิดอุ่นในผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับการทดลอง ENERGY ระยะที่ 2/3 ซึ่งแสดงให้เห็นการตอบสนองของฮีโมโกลบินที่ยั่งยืนและการปรับปรุงความเมื่อยล้าเมื่อเทียบกับยาหลอก การอนุมัตินี้เปลี่ยนสินทรัพย์จากตัวบล็อก FcRn ที่กำลังทดลองเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติและวางตลาดสำหรับ wAIHA

SpyGlass: การลงทะเบียน Phase 3 BIM-IOL เป็นไปตามแผนเพื่อเสร็จสิ้นในปี 2027

The 8-K confirms that the two parallel registrational Phase 3 trials of the BIM-IOL System remain on track, with enrollment completion now guided for 2027. The company also states that the first-in-human trial of the next-generation BIM-DRS is expected to start in the second half of 2026. No new regulatory filings or agency decisions are reported.

Johnson & Johnson ได้รับการอนุมัติ De Novo จาก FDA สำหรับระบบหุ่นยนต์ OTTAVA

FDA ได้อนุมัติการตลาดแบบ De Novo สำหรับระบบหุ่นยนต์ผ่าตัด OTTAVA อนุญาตให้ใช้เชิงพาณิชย์ในขั้นตอนการผ่าตัดทั่วไปที่ระบุไว้ 10 รายการ ระบบนี้เป็นแพลตฟอร์มหุ่นยนต์เนื้อเยื่ออ่อนแบบรวมโต๊ะผ่าตัดตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐฯ J&J จะเริ่มการเปิดตัวเชิงพาณิชย์แบบจำกัดในสหรัฐฯ ขณะเดียวกันยังคงดำเนินการทดลองเพื่อข้อบ่งใช้เพิ่มเติม

Johnson & Johnson: FDA อนุมัติแพลตฟอร์ม Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF

FDA อนุมัติแพลตฟอร์ม Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF อนุญาตให้ส่งพลังงานคลื่นความถี่วิทยุและพลังงานสนามพัลส์ผ่านสายสวนเดียวกัน แพลตฟอร์มนี้รวมเข้ากับระบบ CARTO และมีข้อบ่งใช้สำหรับการทำลายเนื้อเยื่อหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะ คาดว่าจะเริ่มทำหัตถการครั้งแรกในสหรัฐฯ ในช่วงฤดูร้อนนี้ หลังจากการเปิดตัวเชิงพาณิชย์แบบค่อยเป็นค่อยไป

JNJ: CHMP แนะนำ teclistamab + daratumumab สำหรับ RRMM

CHMP ออกความเห็นเชิงบวกสำหรับการยื่นขอเปลี่ยนแปลงประเภท II เพื่อขยายฉลากของ teclistamab ในสหภาพยุโรปให้รวมการใช้ร่วมกับ daratumumab ในผู้ป่วยมัลติเพิลไมอีโลมาที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษาหลังได้รับการรักษาก่อนหน้านี้อย่างน้อย 1 ครั้ง คำแนะนำนี้มีพื้นฐานจากข้อมูล MajesTEC-3 Phase 3 ที่แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ด้าน PFS และ OS ที่มีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับการรักษาด้วย daratumumab-based regimens ตามการตัดสินใจของผู้วิจัย

JNJ: CHMP สนับสนุน TECVAYLI + daratumumab สำหรับ 2L+ RRMM

CHMP ออกความเห็นเชิงบวกแนะนำให้อนุมัติในสหภาพยุโรปสำหรับ teclistamab ร่วมกับ daratumumab สำหรับ multiple myeloma ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อยาหลังได้รับการรักษาก่อนหน้านี้อย่างน้อย 1 ครั้ง คำแนะนำนี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 3 MajesTEC-3 ที่แสดงให้เห็นถึงการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติของ PFS และ OS เมื่อเทียบกับมาตรฐานการรักษา หากคณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติ การรักษาแบบผสมผสานนี้อาจกลายเป็นมาตรฐานการรักษาใหม่ในแนวที่สอง

JNJ: ข้อมูลท็อปไลน์เฟส 2/3 ENERGY ของ IMAAVY แสดงการตอบสนองของฮีโมโกลบินที่ยั่งยืนในผู้ป่วย wAIHA

การศึกษาระยะที่ 2/3 ENERGY บรรลุจุดสิ้นสุดหลักของการตอบสนองของฮีโมโกลบินที่คงทน (เพิ่มขึ้น ≥2 g/dL และ ≥10 g/dL เป็นเวลา ≥28 วัน) ในกลุ่มขนาดยา 30 mg/kg เมื่อเทียบกับยาหลอก การยื่น sBLA สำหรับ nipocalimab ใน wAIHA ได้รับการอนุมัติให้ Priority Review จาก FDA ซึ่งเป็นการเร่งเส้นทางด้านกฎระเบียบสำหรับการรักษาครั้งแรกที่อาจได้รับการอนุมัติในข้อบ่งชี้นี้

JNJ: การศึกษาระยะที่ 3 PROTEUS แสดงให้เห็นว่า apalutamide + ADT ก่อน/หลังการผ่าตัดลดความเสี่ยงการแพร่กระจาย/เสียชีวิตลง 20%

การวิเคราะห์ขั้นสุดท้ายของการศึกษาระยะที่ 3 PROTEUS บรรลุจุดสิ้นสุดหลักทั้งสอง โดยแสดงให้เห็นว่า apalutamide ร่วมกับ ADT ที่ให้ในช่วง perioperative ช่วยปรับปรุงการตอบสนองทางพยาธิวิทยาที่สมบูรณ์และการรอดชีวิตโดยปราศจากการแพร่กระจายอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับ ADT เพียงอย่างเดียว ข้อมูลเหล่านี้สนับสนุนกระบวนการรักษาแบบ perioperative ใหม่ที่อาจเกิดขึ้นสำหรับมะเร็งต่อมลูกหมากที่มีความเสี่ยงสูงแบบเฉพาะที่หรือแบบลุกลามเฉพาะที่ โดยยังไม่ได้เริ่มการตรวจสอบด้านกฎระเบียบ

JNJ: FDA อนุมัติการขยายฉลาก TREMFYA สำหรับการยับยั้งความเสียหายของข้อในโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน

FDA อนุมัติ sBLA เพื่อเพิ่มข้อมูลการยับยั้งความเสียหายของข้อต่อโครงสร้างลงในฉลาก TREMFYA ในโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินชนิดแอคทีฟ การปรับปรุงนี้ทำให้กูเซลคูแมบเป็นตัวยับยั้ง IL-23 เพียงตัวเดียวที่มีการอ้างสิทธิ์นี้ และได้รับการสนับสนุนจากผลการทดลอง APEX Phase 3b ระยะ 24 สัปดาห์ที่แสดงการปรับปรุง ACR20 และคะแนน vdH-S เมื่อเทียบกับยาหลอก

JNJ: FDA อนุมัติการตรวจสอบแบบเร่งด่วนสำหรับ sBLA ของ IMAAVY ใน wAIHA

FDA อนุมัติการตรวจสอบแบบเร่งด่วนสำหรับใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพเสริมสำหรับ IMAAVY (nipocalimab-aahu) ในภาวะโลหิตจางจากภูมิคุ้มกันทำลายเม็ดเลือดแดงชนิดอุ่น การกำหนดนี้ลดระยะเวลาการตรวจสอบของ FDA ลงเหลือประมาณหกเดือน และเป็นการตรวจสอบแบบเร่งด่วนครั้งแรกสำหรับการรักษาใด ๆ ในข้อบ่งชี้นี้ sBLA ได้รับการสนับสนุนจากผลการศึกษาระยะที่ 2/3 ENERGY ที่แสดงการตอบสนองของฮีโมโกลบินที่ยั่งยืนและการปรับปรุงความเหนื่อยล้าเมื่อเทียบกับยาหลอก

JNJ: FDA อนุมัติ sNDA ของ CAPLYTA สำหรับการป้องกันการกลับเป็นซ้ำของโรคจิตเภท

FDA อนุมัติ sNDA ของ lumateperone โดยเพิ่มข้อมูลการป้องกันการกลับเป็นซ้ำในระยะยาวลงในฉลากยาสำหรับโรคจิตเภท การศึกษาการถอนยาแบบสุ่มระยะที่ 3 แสดงให้เห็นว่าลดความเสี่ยงการกลับเป็นซ้ำลง 63 % และมีอัตราปลอดจากการกลับเป็นซ้ำ 84 % ที่หกเดือน โดยไม่มีสัญญาณความปลอดภัยใหม่ การอัปเดตนี้ช่วยเสริมตำแหน่งของ CAPLYTA สำหรับการรักษาระยะยาวในโรคจิตเภท

MeiraGTx เข้าซื้อ bota-vec จาก J&J สำหรับ XLRP

MeiraGTx ได้เข้าซื้อสิทธิ์ทั้งหมดใน bota-vec จาก Johnson & Johnson ผ่านข้อตกลงการซื้อสินทรัพย์ บริษัทมีแผนที่จะเริ่มยื่นขออนุมัติด้านกฎระเบียบทั่วโลก (BLA/MAA) ในสหรัฐฯ สหภาพยุโรป และญี่ปุ่นทันที MeiraGTx เป็นผู้ผลิตเชิงพาณิชย์อยู่แล้วและได้ดำเนินการ PPQ เสร็จสิ้นพร้อมใบอนุญาตเชิงพาณิชย์

JNJ: FDA อนุมัติ ICOTYDE (icotrokinra) สำหรับโรคสะเก็ดเงินแบบแผ่นปานกลางถึงรุนแรง

FDA อนุมัติแบบเต็มรูปแบบสำหรับ ICOTYDE (icotrokinra) ซึ่งเป็นเปปไทด์เป้าหมาย IL-23R แบบรับประทานตัวแรก สำหรับผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ ≥12 ปี (น้ำหนัก ≥40 กก.) ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินแบบแผ่นปานกลางถึงรุนแรงและเป็นผู้สมควรได้รับการรักษาแบบระบบหรือการรักษาด้วยแสง การอนุมัตินี้ได้รับการสนับสนุนจาก ICONIC Phase 3 สี่การทดลองที่แสดงผล IGA 0/1 ประมาณ 70% และ PASI 90 55% ที่สัปดาห์ที่ 16 พร้อมโปรไฟล์ความปลอดภัยที่เทียบเท่ากับยาหลอก

Protagonist Therapeutics, Inc · FDA อนุมัติ Icotyde (icotrokinra)

FDA ระบุ Icotyde (icotrokinra) เป็นการอนุมัติยาใหม่ลำดับที่ 7 ของปี 2026 เมื่อวันที่ 2026-03-17: เพื่อรักษาโรคสะเก็ดเงินชนิดแผ่นปานกลางถึงรุนแรงในผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 40 กิโลกรัม และเป็นผู้ที่เหมาะสมสำหรับการรักษาแบบ systemic หรือ phototherapy Drug Trials Snapshot

SpyGlass Pharma รายงานผลบวก 12 เดือน Phase 1/2 topline สำหรับระบบ BIM-IOL

การทดลอง Phase 1/2 บรรลุจุดสิ้นสุดประสิทธิภาพหลัก แสดงการลด IOP 34-42% และอัตราปลอดยา 96-98% ที่ 12 เดือน ผลลัพธ์ด้านการมองเห็นเทียบเท่ากับ IOL แบบ monofocal ที่ล้ำสมัย โดย 100% บรรลุ BCDVA 20/32 หรือดีกว่า โปรไฟล์ความปลอดภัยเทียบเท่ากับการผ่าตัดต้อกระจกทั่วไป สนับสนุนการก้าวไปสู่ Phase 3

Protagonist: ยื่นคำขอ EMA สำหรับ icotrokinra ในโรคสะเก็ดเงินแบบแผ่น

คำขอใบอนุญาตการตลาดจาก EMA สำหรับ icotrokinra ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีโรคสะเก็ดเงินแบบแผ่นระดับปานกลางถึงรุนแรงถูกยื่นในเดือนกันยายน 2025 หลังจากการยื่น NDA ในสหรัฐฯ ในเดือนกรกฎาคม 2025 ซึ่งเป็นการก้าวหน้าบนเส้นทางด้านกฎระเบียบสู่การอนุมัติที่อาจเกิดขึ้นทั้งในสหรัฐฯ และสหภาพยุโรปในปี 2026