JNJ: CHMP แนะนำ teclistamab + daratumumab สำหรับ RRMM

CHMP ออกความเห็นเชิงบวกสำหรับการยื่นขอเปลี่ยนแปลงประเภท II เพื่อขยายฉลากของ teclistamab ในสหภาพยุโรปให้รวมการใช้ร่วมกับ daratumumab ในผู้ป่วยมัลติเพิลไมอีโลมาที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษาหลังได้รับการรักษาก่อนหน้านี้อย่างน้อย 1 ครั้ง คำแนะนำนี้มีพื้นฐานจากข้อมูล MajesTEC-3 Phase 3 ที่แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ด้าน PFS และ OS ที่มีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับการรักษาด้วย daratumumab-based regimens ตามการตัดสินใจของผู้วิจัย

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 6 ก.ค. 2569 11:52
เหตุการณ์: ความเห็นของ EMA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: JNJJohnson & Johnson
สินทรัพย์: teclistamab
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
อัตราส่วนอันตรายการรอดชีวิตโดยรวม: 0.46 (95% CI 0.32–0.65)
อัตราการรอดชีวิตโดยรวม 3 ปี: 83.3% เทียบกับ 65.0%
อัตราส่วนอันตรายการรอดชีวิตโดยปราศจากโรคที่ลุกลาม: 0.17 (95% CI 0.12–0.23)
การลดความเสี่ยงการรอดชีวิตโดยปราศจากโรคที่ลุกลาม: 83.4%

ข้อความจากแหล่งที่มา

คำแนะนำของ CHMP ทำให้ TECVAYLI®▼ (teclistamab) จาก Johnson & Johnson ร่วมกับ daratumumab ก้าวไปอีกขั้นสู่มาตรฐานการรักษาที่เป็นไปได้สำหรับมัลติเพิลไมอีโลมาที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา คำแนะนำนี้มีพื้นฐานจากข้อมูลใหม่จากการศึกษาระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นว่า TECVAYLI® ร่วมกับ daratumumab สามารถบรรลุการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติในด้านการรอดชีวิตโดยปราศจากโรคที่ลุกลามและการรอดชีวิตโดยรวมเมื่อเทียบกับการรักษามาตรฐาน 1 หากได้รับการอนุมัติ การรักษาแบบผสมผสานใหม่นี้จากภูมิคุ้มกันบำบัดที่มีกลไกเสริมกันอาจชะลอการลุกลามของโรคในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาในแนวที่สอง โดยมีผู้ป่วยรอดชีวิต 83 เปอร์เซ็นต์หลังจากสามปี 1 เบียร์เซ เบลเยียม 6 กรกฎาคม 202

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท