JNJ: CHMP สนับสนุน TECVAYLI + daratumumab สำหรับ 2L+ RRMM

CHMP ออกความเห็นเชิงบวกแนะนำให้อนุมัติในสหภาพยุโรปสำหรับ teclistamab ร่วมกับ daratumumab สำหรับ multiple myeloma ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อยาหลังได้รับการรักษาก่อนหน้านี้อย่างน้อย 1 ครั้ง คำแนะนำนี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 3 MajesTEC-3 ที่แสดงให้เห็นถึงการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติของ PFS และ OS เมื่อเทียบกับมาตรฐานการรักษา หากคณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติ การรักษาแบบผสมผสานนี้อาจกลายเป็นมาตรฐานการรักษาใหม่ในแนวที่สอง

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 26 มิ.ย. 2569 11:05
เหตุการณ์: ความเห็นของ EMA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: JNJJohnson & Johnson
สินทรัพย์: teclistamab
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
HR OS: 0.46
HR PFS: 0.17
OS 3yr soc: 65.0%
OS 3yr combo: 83.3%

ข้อความจากแหล่งที่มา

คำแนะนำของ CHMP ผลักดัน TECVAYLI®▼ (teclistamab) ของ Johnson & Johnson ร่วมกับ daratumumab ให้เป็นมาตรฐานการรักษาที่มีศักยภาพสำหรับ multiple myeloma ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อยา คำแนะนำได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 3 ที่ไม่เคยมีมาก่อน แสดงให้เห็นว่า TECVAYLI® ร่วมกับ daratumumab บรรลุการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในด้านการรอดชีวิตโดยปราศจากโรคที่ดำเนินไปและการรอดชีวิตโดยรวมเมื่อเทียบกับมาตรฐานการรักษา 1 หากได้รับการอนุมัติ การรักษาภูมิคุ้มกันแบบเสริมฤทธิ์แบบใหม่นี้มีตำแหน่งที่จะชะลอการดำเนินของโรคสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาตั้งแต่แนวที่สอง โดยมีผู้ป่วยรอดชีวิต 83% ที่สามปี 1 BEERSE, BELGIUM, June 26, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Johnson & Johnson ประกาศในวันนี้ว่าคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ (CHMP) ของสำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) ได้แนะนำ

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท