ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น
ABBV AbbVie
AbbVie เป็นบริษัทเภสัชกรรมที่มีความแข็งแกร่งในด้านภูมิคุ้มกันวิทยา (ด้วยผลิตภัณฑ์ Humira, Skyrizi และ Rinvoq) และด้านมะเร็งวิทยา (ด้วยผลิตภัณฑ์ Imbruvica และ Venclexta) บริษัทได้แยกตัวออกมาจาก Abbott ในช่วงต้นปี 2013 การเข้าซื้อกิจการ Allergan ในปี 2020 ได้เพิ่มผลิตภัณฑ์และยาใหม่ๆ ในกลุ่มผลิตภัณฑ์เพื่อความงาม รวมถึง Bo…
สินทรัพย์ในระบบ: atogepant, Decnupaz, epcoritamab, etentamig, glecaprevir/pibrentasvir, linaclotide, risankizumab, SKINVIVE by JUVÉDERM, trenibotulinumtoxinE, upadacitinib, venetoclax
ปฏิทินปัจจัยเร่ง
ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ ABBV รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน
เหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ
เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ ABBV ล่าสุดก่อน
ABBVAbbVieAbbVie: ผลการทดลองเฟส 3 LUNA เป็นบวกสำหรับ atogepant ในไมเกรนประจำเดือน
การศึกษาภาคที่ 3 LUNA ผ่านจุดประสงค์หลักและจุดประสงค์รองทั้งแปดจุดที่จัดอันดับ แสดงให้เห็นการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติของวันไมเกรนรอบประจำเดือนเมื่อเทียบกับยาหลอก AbbVie มีแผนที่จะยื่นข้อมูลเหล่านี้ต่อหน่วยงานด้านสุขภาพทั่วโลกและนำเสนอผลการวิจัยในการประชุมทางการแพทย์ในอนาคต
ABBVAbbVieAbbVie: ผลการทดลองระยะที่ 3 CERVINO แสดงผลเชิงบวกสำหรับ etentamig ใน RRMM
การทดลองระยะที่ 3 CERVINO บรรลุจุดประสงค์หลักทั้งสอง โดยแสดงให้เห็นว่า etentamig ช่วยปรับปรุงอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) อย่างมีนัยสำคัญ (74% เทียบกับ 45.7%) และการรอดชีวิตโดยปราศจากโรคที่แย่ลง (PFS) (HR 0.40) เมื่อเปรียบเทียบกับการรักษามาตรฐานในผู้ป่วย RRMM ที่ได้รับการรักษาแบบ triple-class แล้ว คณะกรรมการติดตามข้อมูลอิสระแนะนำให้เปิดการปิดบังการศึกษาตามประโยชน์ที่สำคัญ AbbVie วางแผนที่จะหารือผลลัพธ์กับหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกเพื่อกำหนดขั้นตอนต่อไป
ABBVAbbVieAbbVie ยื่นคำขอต่อ EMA สำหรับการเหนี่ยวนำ SKYRIZI แบบฉีดใต้ผิวหนังในโรคโครห์น
AbbVie ได้ยื่นคำขอด้านกฎระเบียบต่อ EMA สำหรับการให้ยา risankizumab แบบฉีดใต้ผิวหนังเพื่อการเหนี่ยวนำในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคโครห์นที่มีกิจกรรมปานกลางถึงรุนแรง การยื่นคำขอนี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลการศึกษาระยะที่ 3 AFFIRM ที่เป็นบวก หากได้รับการอนุมัติ ผู้ป่วยจะมีทางเลือกในการรับการเหนี่ยวนำผ่านการฉีดใต้ผิวหนังแทนเส้นทาง IV ที่ได้รับอนุมัติในปัจจุบัน
ABBVAbbVieAbbVie ได้รับการอนุมัติจากสหภาพยุโรปสำหรับ Boey (trenibotulinumtoxinE) รอยย่นระหว่างคิ้ว
คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติ Boey (trenibotulinumtoxinE) สำหรับการปรับปรุงชั่วคราวของรอยย่นระหว่างคิ้วระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ใหญ่ นี่คือสารพิษประสาทเซโรไทป์อีชนิดแรกและชนิดเดียวที่ออกฤทธิ์เร็วและมีระยะเวลาสั้นที่ได้รับการอนุมัติในยุโรป โดยเห็นผลได้เร็วที่สุดภายในแปดชั่วโมงและคงอยู่นานสองถึงสามสัปดาห์ การอนุมัตินี้มีผลบังคับใช้ในทุกประเทศในเขตเศรษฐกิจยุโรป 30 ประเทศ และเป็นไปตามการอนุมัติจาก Health Canada ในเดือนมิถุนายน 2026
GMABGenmabคณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติการตลาดสำหรับ TEPKINLY (epcoritamab) ร่วมกับ lenalidomide และ rituximab ในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษาหลังการรักษาแนวแรกหนึ่งครั้ง นี่คือสูตรยาที่มี bispecific ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติในยุโรปสำหรับ FL แนวที่สอง และเป็นตัวเลือกที่ไม่ต้องใช้เคมีบำบัดแบบระยะเวลาคงที่ การอนุมัตินี้ได้รับการสนับสนุนจากการทดลอง Phase 3 EPCORE FL-1 ที่แสดงให้เห็นการลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิตลง 79% เมื่อเทียบกับ R2 เพียงอย่างเดียว
ABBVAbbVieAbbVie: EC อนุมัติ TEPKINLY + R2 สำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อยา
คณะกรรมาธิการยุโรปให้การอนุมัติการตลาดสำหรับ TEPKINLY (epcoritamab) ร่วมกับ lenalidomide และ rituximab ในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อยาหลังการรักษาครั้งแรกหนึ่งครั้ง ข้อมูลจาก Phase 3 EPCORE FL-1 ถูกแปลงเป็นสูตรการรักษาแบบไม่ใช้เคมีบำบัดที่ได้รับการอนุมัติแล้วในยุโรปสำหรับการรักษาแบบที่สอง
GMABGenmabGenmab: การทดลองเฟส 3 EPCORE DLBCL-4 บรรลุเป้าหมาย PFS สำหรับ epcoritamab ร่วมกับ lenalidomide
การทดลอง Phase 3 EPCORE DLBCL-4 บรรลุจุดสิ้นสุดหลัก แสดงให้เห็นการลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิตลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ 60% (HR 0.40) เมื่อเทียบกับ R-GemOx ใน R/R DLBCL Genmab และ AbbVie จะดำเนินการติดต่อหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกด้วยข้อมูลเหล่านี้
ABBVAbbVieAbbVie: CHMP มีความเห็นเชิงบวกสำหรับ RINVOQ ในโรคด่างขาวแบบไม่เป็นปล้อง
CHMP ได้มีมติเห็นชอบเชิงบวกแนะนำให้อนุมัติการใช้ยา upadacitinib 15 มก. วันละครั้งในสหภาพยุโรปสำหรับผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่เป็นโรคด่างขาวแบบไม่เป็นปล้อง หากได้รับการอนุมัติ RINVOQ จะกลายเป็นยาระบบแรกที่ได้รับการระบุเฉพาะสำหรับข้อบ่งชี้นี้ การตัดสินใจของคณะกรรมาธิการยุโรปคาดว่าจะมีขึ้นในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า
ABBVAbbVieAbbVie SKYRIZI (risankizumab-rzaa) ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับโรคสะเก็ดเงินในเด็ก
FDA อนุมัติ SKYRIZI สำหรับเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปที่มีโรคสะเก็ดเงินชนิดปานกลางถึงรุนแรงหรือโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่มีอาการ รวมถึงเข็มฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า 55 มก. ใหม่สำหรับการให้ยาตามน้ำหนักในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 40 กก. SKYRIZI เป็นสารยับยั้ง IL-23 ตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐฯ สำหรับประชากรเด็กกลุ่มนี้
ENTAEnantaEnanta: AbbVie MAVIRET ได้รับการอนุมัติจาก EC สำหรับ HCV เฉียบพลัน
คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติ MAVIRET (glecaprevir/pibrentasvir) สำหรับ HCV เฉียบพลันในผู้ใหญ่และเด็กอายุ ≥3 ปี ทำให้เป็นยารักษาเพียงชนิดเดียวที่ได้รับอนุมัติในสหภาพยุโรปสำหรับทั้ง HCV เฉียบพลันและเรื้อรัง การอนุมัตินี้ได้รับการสนับสนุนจากการศึกษาระยะที่ 3 M20-350 ซึ่งแสดงให้เห็น SVR12 ที่ 96.2% ในประชากร ITT หลังการรักษา 8 สัปดาห์
ABBVAbbVieAbbVie: EC อนุมัติ SKYRIZI สำหรับโรคสะเก็ดเงินชนิดแผ่นในเด็ก
คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติ SKYRIZI (risankizumab) สำหรับเด็กและวัยรุ่นอายุ 6 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคสะเก็ดเงินชนิดแผ่นระดับปานกลางถึงรุนแรงและมีข้อบ่งชี้สำหรับการรักษาแบบระบบ การอนุมัตินี้รวมถึงกระบอกฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า 55 มก. ใหม่สำหรับการปรับขนาดยาตามน้ำหนักในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักต่ำกว่า 40 กก. ซึ่งขยายข้อบ่งใช้ของยานี้ให้ครอบคลุมไปไกลกว่าการอนุมัติก่อนหน้านี้ที่จำกัดเฉพาะผู้ใหญ่
ABBVAbbVieAbbVie: FDA อนุมัติ SKINVIVE by JUVÉDERM สำหรับริ้วรอยบริเวณคอ
FDA อนุมัติ SKINVIVE by JUVÉDERM เพื่อลดริ้วรอยแนวนอนบริเวณคอในผู้ใหญ่ที่มีอายุมากกว่า 21 ปี ทำให้เป็นกรดไฮยาลูรอนิกแบบฉีดตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการระบุสำหรับการใช้งานนี้ ผลิตภัณฑ์นี้มีข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติแล้วสองข้อบ่งใช้ ขยายฉลากจากความเรียบเนียนของผิวแก้ม (2023) ให้รวมถึงลักษณะของคอด้วย คาดว่าจะวางจำหน่ายเชิงพาณิชย์ในช่วงปลายปี 2026 หลังจากการฝึกอบรมผู้ให้บริการเสร็จสิ้น
ABBVAbbVieAbbVie: EC อนุมัติ AQUIPTA (atogepant) สำหรับการรักษาไมเกรนเฉียบพลัน
คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติการตลาดสำหรับ AQUIPTA (atogepant) 60 มก. ตามความต้องการสำหรับการรักษาไมเกรนเฉียบพลันที่มีหรือไม่มีออร่าในผู้ใหญ่ นี่เป็นข้อบ่งใช้ครั้งที่สองในสหภาพยุโรปสำหรับ atogepant ซึ่งได้รับการอนุมัติแล้วสำหรับการรักษาเชิงป้องกันวันละครั้งในผู้ใหญ่ที่มีวันไมเกรน ≥4 วันต่อเดือน
ABBVAbbVieAbbVie: FDA อนุมัติ DECNUPAZ (pivekimab sunirine-pvzy) สำหรับ BPDCN
FDA อนุมัติ DECNUPAZ (pivekimab sunirine-pvzy) สำหรับผู้ป่วย BPDCN ผู้ใหญ่ ทำให้เป็น ADC ตัวแรกที่มุ่งเป้า CD123 ที่ได้รับการอนุมัติสำหรับข้อบ่งชี้นี้ การอนุมัตินี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลการทดลอง CADENZA ระยะที่ 1/2 ซึ่งแสดงให้เห็นอัตราการตอบสนองครบถ้วนแบบรวม 69.7% ในผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่ และ 15.7% ในผู้ป่วยที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อยา
ABBVAbbVieABBVIE INC. · FDA อนุมัติ Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy)
FDA's Purple Book lists BLA 761460 (Decnupaz, pivekimab sunirine-pvzy; AbbVie Inc., CDER) as licensed on 2026-05-27.
ABBVAbbVieAbbVie: CHMP มีความเห็นเชิงบวกสำหรับ MAVIRET ใน HCV เฉียบพลัน
CHMP ได้รับรองความเห็นเชิงบวกแนะนำให้อนุมัติ MAVIRET ในสหภาพยุโรปสำหรับการรักษาโรคตับอักเสบซีเฉียบพลันในผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไป คาดว่าคณะกรรมาธิการยุโรปจะมีคำตัดสินในไตรมาสที่ 3 ปี 2026 หากได้รับการอนุมัติ MAVIRET จะมีข้อบ่งใช้สำหรับการติดเชื้อ HCV ทั้งแบบเฉียบพลันและเรื้อรังในสหภาพยุโรป
ABBVAbbVieAbbVie: CHMP ให้ความเห็นเชิงบวกสำหรับ Boey (trenibotulinumtoxinE) รอยย่นระหว่างคิ้ว
CHMP รับรองความเห็นเชิงบวกแนะนำให้อนุมัติ Boey (trenibotulinumtoxinE) ในสหภาพยุโรปสำหรับรักษารอยย่นระหว่างคิ้วระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ใหญ่ ความเห็นครอบคลุมตลาด EEA 30 แห่ง และได้รับการสนับสนุนจากสองการทดลอง Phase 3 สำคัญที่แสดงให้เห็นว่าผลเริ่มต้นเร็วที่สุดภายใน 8 ชั่วโมง และคงอยู่นาน 2-3 สัปดาห์ คาดว่าจะได้รับการตัดสินใจจากคณะกรรมาธิการยุโรปในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า
IRWDIronwood PharmaIronwood: FDA กำหนดวันที่ 24 พฤษภาคม เป็น PDUFA สำหรับ sNDA ของ LINZESS ในผู้ป่วยเด็ก FC
FDA ได้รับ sNDA และให้การพิจารณาแบบเร่งด่วนสำหรับ LINZESS ในการรักษาอาการท้องผูกแบบไม่ทราบสาเหตุ (อายุ 2-5 ปี) กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 24 พฤษภาคม 2026 ซึ่งเป็นจุดตัดสินใจด้านกฎระเบียบในระยะใกล้สำหรับการขยายข้อบ่งใช้ในเด็ก
ABBVAbbVieAbbVie: FDA อนุมัติ Venclexta + Acalabrutinib สำหรับ CLL ที่ยังไม่ได้รับการรักษา
FDA อนุมัติ sNDA สำหรับ Venclexta (venetoclax) ร่วมกับ acalabrutinib เป็นสูตรยารับประทานแบบคงที่ระยะเวลาครั้งแรกสำหรับ CLL ที่ยังไม่ได้รับการรักษา การอนุมัติได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลการทดลอง Phase 3 AMPLIFY
ABBVAbbVieAbbVie ยื่น sNDA สำหรับ upadacitinib ในโรคผมร่วงชนิดรุนแรง
AbbVie ได้ยื่น supplemental NDA ต่อ FDA เพื่อขออนุมัติ upadacitinib (RINVOQ) ขนาด 15 มก. และ 30 มก. วันละครั้ง สำหรับผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่เป็นโรคผมร่วงชนิดรุนแรง การยื่นครั้งนี้ได้รับการสนับสนุนจากสองการศึกษาระยะที่ 3 UP-AA ที่มีลักษณะซ้ำกัน ซึ่งบรรลุจุดสิ้นสุดหลักคือคะแนน SALT ≤20 ที่สัปดาห์ที่ 24 และจุดสิ้นสุดรองสำคัญคือการงอกใหม่ของเส้นผมบนหนังศีรษะอย่างสมบูรณ์ (SALT=0) ที่สัปดาห์ที่ 24
ABBVAbbVieAbbVie ยื่น sBLA สำหรับ SKYRIZI SC induction ในโรคโครห์น
AbbVie ได้ยื่น supplemental BLA ต่อ FDA สำหรับ risankizumab-rzaa subcutaneous induction dosing ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคโครห์นที่มีกิจกรรมปานกลางถึงรุนแรง การยื่นครั้งนี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 3 AFFIRM study ที่เป็นบวก หากได้รับการอนุมัติ ผู้ป่วยจะมีตัวเลือกในการใช้ SC induction แทนการใช้ IV induction ที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบันก่อนที่จะดำเนินการรักษาด้วยการฉีดทุกแปดสัปดาห์
ABBVAbbVieAbbVie ได้รับจดหมายตอบกลับจาก FDA สำหรับ BLA ของ TrenibotE เนื่องจากปัญหาด้านการผลิต
FDA ได้ออกจดหมายตอบกลับแบบสมบูรณ์สำหรับ BLA ของ TrenibotE โดยระบุถึงข้อบกพร่องในกระบวนการผลิต ไม่มีปัญหาด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ หรือการศึกษาทางคลินิกเพิ่มเติมที่ถูกยกขึ้นมา AbbVie ระบุว่าสามารถแก้ไขข้อคิดเห็นได้อย่างรวดเร็วและวางแผนที่จะยื่นใหม่ภายในไม่กี่เดือนข้างหน้า
ABBVAbbVieAbbVie Inc. · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (BLA 761459)
FDA ออกจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์สำหรับ BLA 761459 ลงวันที่ 2026-04-22
IRWDIronwood PharmaIronwood: FDA อนุมัติ LINZESS สำหรับ IBS-C ในผู้ป่วยอายุ 7 ปีขึ้นไป
FDA อนุมัติ LINZESS (linaclotide) สำหรับการรักษา IBS-C ในเด็กอายุ 7 ปีขึ้นไป ทำให้เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับอนุมัติสำหรับข้อบ่งชี้นี้ในกลุ่มอายุ 7-17 ปี การขยายฉลากนี้ช่วยเพิ่มประโยชน์ทางคลินิกของยานอกเหนือจากข้อบ่งชี้เดิมในผู้ใหญ่ การอนุมัตินี้ระบุว่าเป็นผลลัพธ์ด้านกฎระเบียบที่เสร็จสมบูรณ์ในแถลงการณ์ข่าวเมื่อวันที่ 10 พฤศจิกายน 2025
ABBVAbbVieAbbVie: FDA อนุมัติการปรับปรุงฉลาก Rinvoq สำหรับ UC และ CD
FDA อนุมัติ NDA เพิ่มเติมที่ปรับปรุงข้อบ่งใช้ของ Rinvoq อนุญาตให้ใช้ก่อน TNF blockers ในผู้ป่วย UC และ CD ที่การรักษาด้วย TNF ไม่เหมาะสมทางคลินิก และผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาระบบที่ได้รับการอนุมัติอย่างน้อยหนึ่งรายการแล้ว การขยายกลุ่มผู้ป่วยที่มีสิทธิ์และยกเลิกข้อกำหนดการใช้ยาอื่นก่อนสำหรับผู้ป่วยบางราย
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มูลค่าตลาดใกล้เคียง
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มีมูลค่าตลาดใกล้เคียง ABBV มากที่สุด
NVSโนวาร์ติสมูลค่าตลาด US$282.3B · ยาที่ติดตาม 4 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 24 รายการ
MRKMSDมูลค่าตลาด US$278.0B · ยาที่ติดตาม 11 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 48 รายการ
AMGNAmgenมูลค่าตลาด US$185.9B · ยาที่ติดตาม 4 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 15 รายการ
JNJJohnson & Johnsonมูลค่าตลาด US$544.7B · ยาที่ติดตาม 7 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 23 รายการ
GILDGileadมูลค่าตลาด US$165.4B · ยาที่ติดตาม 8 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 30 รายการ
PFEไฟเซอร์มูลค่าตลาด US$155.3B · ยาที่ติดตาม 9 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 25 รายการ
BMYBristol-Myers Squibbมูลค่าตลาด US$121.3B · ยาที่ติดตาม 8 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 48 รายการ
SNYซาโนฟี่มูลค่าตลาด US$112.9B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 2 รายการ