AbbVie Inc. · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (BLA 761459)

ข้อความจากแหล่งที่มา

nN U.S. FOOD & DRUG การบริหาร BLA 761459 การตอบกลับฉบับสมบูรณ์ AbbVie Inc. ความสนใจ: Felipe Martins รองผู้อำนวยการฝ่ายการกำกับดูแล 2525 Dupont Drive Irvine, CA 92612 เรียน Felipe Martins: โปรดอ้างอิงใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพ (BLA) ลงวันที่และได้รับ 22 เมษายน 2025 และการแก้ไขของคุณที่ยื่นภายใต้ an สำหรับ AGN-151586 สำหรับการฉีด เราได้รับการแก้ไขของคุณลงวันที่ 17 เมษายน 2026 ซึ่งไม่ ได้รับการตรวจสอบสำหรับการดำเนินการนี้ คุณอาจรวมส่วนที่เกี่ยวข้องของการแก้ไขโดย การอ้างอิงเฉพาะเป็นส่วนหนึ่งของการตอบกลับของคุณต่อข้อบกพร่องที่อ้างถึงในจดหมายนี้ เราได้ดำเนินการตรวจสอบใบสมัครนี้ให้เสร็จสิ้นแล้วตามที่แก้ไข และได้กำหนด ว่าเราไม่สามารถอนุมัติใบสมัครนี้ในรูปแบบปัจจุบันได้ เราได้อธิบาย เหตุผล f

openFDA