Genmab: TEPKINLY + R2 ได้รับการอนุมัติจาก EC สำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษาในแนวที่ 2

คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติการตลาดสำหรับ TEPKINLY (epcoritamab) ร่วมกับ lenalidomide และ rituximab ในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษาหลังการรักษาแนวแรกหนึ่งครั้ง นี่คือสูตรยาที่มี bispecific ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติในยุโรปสำหรับ FL แนวที่สอง และเป็นตัวเลือกที่ไม่ต้องใช้เคมีบำบัดแบบระยะเวลาคงที่ การอนุมัตินี้ได้รับการสนับสนุนจากการทดลอง Phase 3 EPCORE FL-1 ที่แสดงให้เห็นการลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิตลง 79% เมื่อเทียบกับ R2 เพียงอย่างเดียว

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 6 ก.ค. 2569 17:59
เหตุการณ์: ความเห็นของ EMA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: GMABGenmab
สินทรัพย์: epcoritamab
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
CR: 74% เทียบกับ 43%
HR: 0.21
OR: 96% เทียบกับ 81%

ข้อความจากแหล่งที่มา

Genmab ประกาศว่า TEPKINLY® (epcoritamab) ร่วมกับ Lenalidomide และ Rituximab ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรปสำหรับการรักษามะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา ข่าวประชาสัมพันธ์ COPENHAGEN, Denmark; July 6, 2026 TEPKINLY ® (epcoritamab) ร่วมกับ lenalidomide และ rituximab (R 2 ) เป็นการบำบัดที่ใช้ bispecific ตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติในยุโรปสำหรับการรักษามะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ในแนวที่สอง โดยเป็นตัวเลือกที่ไม่ต้องใช้เคมีบำบัด ในการทดลอง Phase 3 EPCORE ® FL-1 TEPKINLY + R 2 แบบระยะเวลาคงที่แสดงให้เห็นอัตราการรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลามและอัตราการตอบสนองโดยรวมที่เหนือกว่าอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับ R 2 โดยมีผู้ป่วยประมาณสามในสี่คนที่บรรลุการตอบสนองสมบูรณ์ Genmab A/S (Nasdaq: GMAB) ประกาศในวันนี้ว่าคณะกรรมาธิการยุโรป (EC)

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท