IRWD Ironwood Pharma

Ironwood: FDA กำหนดวันที่ 24 พฤษภาคม เป็น PDUFA สำหรับ sNDA ของ LINZESS ในผู้ป่วยเด็ก FC

FDA ได้รับ sNDA และให้การพิจารณาแบบเร่งด่วนสำหรับ LINZESS ในการรักษาอาการท้องผูกแบบไม่ทราบสาเหตุ (อายุ 2-5 ปี) กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 24 พฤษภาคม 2026 ซึ่งเป็นจุดตัดสินใจด้านกฎระเบียบในระยะใกล้สำหรับการขยายข้อบ่งใช้ในเด็ก

Ironwood เตรียมการออกแบบ STARS-2 Phase 3 สำหรับ apraglutide ใน SBS-IF

Ironwood ได้รับการเห็นด้อยกับ FDA เรื่องออกแบบสำคัญของการศึกษา Phase 3 STARS-2 สำหรับ apraglutide ใน SBS-IF การศึกษาระยะเวลา 24 สัปดาห์ ทั่วโลก แบบสุ่ม สองตับ ควบคุม โดยใช้ยาปลอมบอ จะวัดการเปลี่ยนแปลงสัดส่วนจากค่าเริ่มต้น ในปริมาณการใช้ประจำประจำรายสัปดาห์ คาดว่าจะเริ่มต้นสถานที่ใน Q2 2026

Ironwood: FDA อนุมัติ LINZESS สำหรับ IBS-C ในผู้ป่วยอายุ 7 ปีขึ้นไป

FDA อนุมัติ LINZESS (linaclotide) สำหรับการรักษา IBS-C ในเด็กอายุ 7 ปีขึ้นไป ทำให้เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับอนุมัติสำหรับข้อบ่งชี้นี้ในกลุ่มอายุ 7-17 ปี การขยายฉลากนี้ช่วยเพิ่มประโยชน์ทางคลินิกของยานอกเหนือจากข้อบ่งชี้เดิมในผู้ใหญ่ การอนุมัตินี้ระบุว่าเป็นผลลัพธ์ด้านกฎระเบียบที่เสร็จสมบูรณ์ในแถลงการณ์ข่าวเมื่อวันที่ 10 พฤศจิกายน 2025