DBVT DBV Technologies

DBV Technologies เลื่อนการยื่น BLA ของ VIASKIN Peanut Patch ไปเป็นไตรมาส 3 ปี 2026

DBV จะยื่น BLA สำหรับ VIASKIN Peanut Patch ในเด็กอายุ 4-7 ปี ในไตรมาส 3 ปี 2026 แทนกำหนดการเดิม การเลื่อนนี้เกิดจากการหารือก่อนยื่นเอกสารกับ FDA อย่างละเอียดเพื่อปรับปรุงการจัดระเบียบข้อมูล CMC และ biostatistical FDA ไม่ได้ขอข้อมูลทางคลินิกเพิ่มเติม

DBV Technologies เลื่อนการยื่น BLA ของ VIASKIN Peanut Patch ไปเป็นไตรมาส 3 ปี 2026

DBV Technologies วางแผนยื่น BLA สำหรับ VIASKIN Peanut Patch ในเด็กอายุ 4-7 ปีในไตรมาส 3 ปี 2026 แทนกำหนดการเดิม บริษัทได้รับข้อเสนอแนะจาก FDA เกี่ยวกับข้อมูล CMC และการจัดรูปแบบข้อมูลทางชีวสถิติ แต่ไม่มีการขอข้อมูลเพิ่มเติม การเลื่อนกำหนดการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อนำข้อเสนอแนะดังกล่าวไปปรับปรุงเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการพิจารณา

DBV Technologies เลื่อนการยื่น BLA ของ VIASKIN Peanut ไปเป็นไตรมาส 3 ปี 2026

DBV Technologies ได้เลื่อนการยื่น BLA ที่วางแผนไว้สำหรับ VIASKIN Peanut ในเด็กอายุ 4-7 ปี จากกำหนดการเดิมไปเป็นไตรมาส 3 ปี 2026 บริษัทได้รับข้อเสนอแนะจาก FDA เกี่ยวกับข้อมูล CMC และการจัดรูปแบบและการจัดระเบียบข้อมูลทางสถิติชีวภาพ แต่ไม่มีการขอข้อมูลเพิ่มเติม DBV จะนำความคิดเห็นเหล่านี้ไปรวมก่อนการยื่น

DBV Technologies นำเสนอข้อมูลกลุ่มย่อย VITESSE และโปรโตคอล THRIVE ที่ EAACI 2026

DBV จะนำเสนอข้อมูลกลุ่มย่อยเฟส 3 VITESSE ที่แสดงอัตราการตอบสนองที่มีนัยสำคัญทางสถิติในเด็กที่แพ้ถั่วลิสงและมีโรคภูมิแพ้ร่วมที่ EAACI 2026 congress บริษัทจะเปิดเผยโปรโตคอลของการศึกษาเฟส 2 THRIVE ที่เพิ่งเริ่มต้นเพื่อประเมิน VIASKIN Peanut ในทารกอายุ 6-12 เดือน

DBV Technologies วางแผนยื่น BLA สำหรับ VIASKIN Peanut Patch ใน H1 2026

ข่าวประชาสัมพันธ์ยืนยันว่าบริษัทอยู่ระหว่างดำเนินการยื่น BLA สำหรับ VIASKIN Peanut Patch ในเด็กอายุ 4-7 ปี ในช่วงครึ่งแรกของปี 2026 หลังจากได้รับการยืนยันจาก FDA เกี่ยวกับข้อกำหนดข้อมูลด้านความปลอดภัยและผลลัพธ์เชิงบวกจาก Phase 3 ระยะเงินสดขยายไปถึง Q2 2027 หลังการระดมทุน PIPE สนับสนุนกิจกรรมเตรียมความพร้อมเชิงพาณิชย์ มีการยื่น BLA แยกต่างหากสำหรับเด็กเล็ก (อายุ 1-3 ปี) ในช่วงครึ่งหลังของปี 2026

DBV Technologies: การยื่น BLA สำหรับ VIASKIN Peanut Patch (อายุ 4-7 ปี) มีแผนในครึ่งแรกของปี 2026

เอกสาร 8-K ระบุว่าผลลัพธ์หลักของการทดลอง Phase 3 VITESSE เป็นบวก และบริษัทคาดว่าจะยื่น BLA สำหรับ VIASKIN Peanut Patch ในเด็กที่แพ้ถั่วลิสงอายุ 4-7 ปี ในครึ่งแรกของปี 2026 โดยมีโอกาสได้รับการพิจารณาแบบ Priority Review การยื่น BLA ครั้งที่สองสำหรับเด็กวัยหัดเดินอายุ 1-3 ปี มีแผนในครึ่งหลังของปี 2026 ภายใต้ Accelerated Approval Pathway การยื่นเอกสารตามแผนเหล่านี้ถือเป็นก้าวสำคัญด้านกฎระเบียบถัดไปสำหรับสินทรัพย์นี้

DBV Technologies: การทดลองระยะที่ 3 VITESSE ของ VIASKIN Peanut Patch ผ่านจุดสิ้นสุดหลัก

การทดลองระยะที่ 3 VITESSE ผ่านจุดสิ้นสุดหลักด้วยผลการรักษาที่มีนัยสำคัญทางสถิติ (p<0.001) แสดงให้เห็นผู้ตอบสนอง 46.6% เทียบกับยาหลอก 14.8% ข้อมูลเพิ่มเติมที่นำเสนอในงาน AAAAI 2026 แสดงให้เห็นการลดความไวต่อสารก่อภูมิแพ้ที่สม่ำเสมอในกลุ่มระดับปริมาณที่กระตุ้นการตอบสนองพื้นฐาน และยืนยันความแข็งแกร่งของการวิเคราะห์หลัก บริษัทมีแผนที่จะยื่น BLA ต่อ FDA ในครึ่งแรกของปีนี้