CMPS Compass Pathways

Compass Pathways: การยื่น NDA แบบต่อเนื่องกำลังดำเนินการ เอกสารสุดท้ายคาดว่าจะเสร็จสิ้นในไตรมาส 4 ปี 2026

FDA อนุมัติการยื่น NDA แบบต่อเนื่องและการตรวจสอบสำหรับ COMP360 ใน TRD; บางส่วนของเอกสารได้ยื่นแล้ว และคาดว่าการยื่นเอกสารสุดท้ายจะเสร็จสิ้นในไตรมาส 4 ปี 2026 ได้รับ National Priority Voucher ซึ่งอาจลดระยะเวลาการตรวจสอบเหลือ 1-2 เดือน คาดว่าจะเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในครึ่งแรกของปี 2027 ขึ้นอยู่กับการอนุมัติและการปรับกำหนดการของ DEA

COMPASS Pathways รายงานข้อมูล Phase 3 COMP006 เชิงบวกสำหรับ COMP360 ใน TRD

COMP006 การทดลอง Phase 3 แบบ pivotal ครั้งที่สอง บรรลุจุดสิ้นสุดหลักด้วยการปรับปรุง MADRS ที่มีนัยสำคัญทางสถิติสูงในสัปดาห์ที่ 6 (P<0.001) และแสดงการแยกตัวอย่างต่อเนื่องผ่าน 26 สัปดาห์ ร่วมกับ COMP005 การทดลองทั้งสองให้ข้อมูลประสิทธิภาพที่สม่ำเสมอและยั่งยืนในผู้ป่วย TRD มากกว่า 1,000 ราย สนับสนุนการยื่น NDA แบบ rolling ที่กำลังดำเนินอยู่ คาดว่าจะเสร็จสมบูรณ์ใน Q4 2026

Compass Pathways: FDA อนุมัติการยื่น NDA แบบต่อเนื่องและ CNPV สำหรับ COMP360

FDA อนุมัติให้ Compass ยื่นและตรวจสอบ NDA แบบต่อเนื่องสำหรับ COMP360 ใน TRD นอกจากนี้ หน่วยงานยังเลือก COMP360 เข้าร่วมโครงการ Commissioner's National Priority Voucher ซึ่งให้การสื่อสารที่เพิ่มขึ้นและระยะเวลาการตรวจสอบที่สั้นลง 1-2 เดือนหลังจากยื่น NDA ในขณะที่ยังคงรักษาข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพมาตรฐาน

Compass Pathways เปิดตัวโครงการให้ทุนสหรัฐฯ สำหรับการฝึกอบรมผู้ให้บริการ COMP360

Compass Pathways เปิดโครงการให้ทุนเพื่อสนับสนุนองค์กรสหรัฐฯ สูงสุดสามแห่งในการพัฒนาเนื้อหาการฝึกอบรมหลังการอนุมัติสำหรับการรักษาด้วย COMP360 psilocybin การรับสมัครดำเนินการระหว่างวันที่ 14 เมษายน–14 พฤษภาคม 2026 โดยคาดว่าจะประกาศผลภายในต้นเดือนกรกฎาคม โครงการนี้เป็นส่วนหนึ่งของการเตรียมความพร้อมในการดำเนินงานก่อนการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ที่อาจเกิดขึ้นในสหรัฐฯ สำหรับการรักษาภาวะซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษา