MLYS Mineralys

Mineralys: FDA กำหนดวันที่ PDUFA สำหรับ lorundrostat เป็นวันที่ 22 ธันวาคม 2026

FDA ได้กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 22 ธันวาคม 2026 สำหรับ NDA ของ lorundrostat สำหรับโรคความดันโลหิตสูง บริษัทกำลังดำเนินการเตรียมการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ก่อนวันที่ดังกล่าวและยังคงเป็นไปตามแผน

Mineralys นำเสนอข้อมูล Launch-HTN CKD ในการประชุม ESH 2026

การวิเคราะห์หลังการทดลองแบบ Phase 3 Launch-HTN แสดงให้เห็นว่า lorundrostat 50 มก. สามารถลด SBP ที่ปรับตามยาหลอกได้อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ โดยลดลง 9.6 มม.ปรอท ในผู้เข้าร่วมที่มี CKD และลดลง 12.2 มม.ปรอท ในผู้เข้าร่วมที่ไม่มี CKD ที่สัปดาห์ที่ 12 นอกจากนี้ ในผู้ป่วย CKD ที่มี albuminuria พื้นฐาน lorundrostat ยังลด UACR ได้ 52.2% เมื่อปรับตามยาหลอก โดยมีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดีในทั้งสองกลุ่ม

Mineralys: FDA รับ NDA ของ lorundrostat กำหนดวันที่ PDUFA 22 ธ.ค. 2026

FDA ได้รับ NDA ของ lorundrostat สำหรับโรคความดันโลหิตสูงและกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 22 ธันวาคม 2026 การรับเอกสารนี้ทำให้สินทรัพย์เข้าสู่ขั้นตอนการตรวจสอบด้านกฎระเบียบอย่างเป็นทางการพร้อมกำหนดเส้นตายการตัดสินใจที่ชัดเจน กิจกรรมก่อนการเปิดตัวเชิงพาณิชย์กำลังดำเนินการอยู่ก่อนวันที่เป้าหมาย

Mineralys: FDA รับ NDA ของ lorundrostat กำหนดวันที่ PDUFA เป็น 22 ธ.ค. 2026

FDA รับ NDA สำหรับ lorundrostat ในโรคความดันโลหิตสูงและกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 22 ธันวาคม 2026 การรับเอกสารนี้เกิดขึ้นหลังจากการทดลองทางคลินิกที่ประสบความสำเร็จห้าครั้งและทำให้สินทรัพย์เข้าสู่กระบวนการตรวจสอบอย่างเป็นทางการของ FDA ไม่มีเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบเพิ่มเติมระบุไว้ในเอกสาร

Mineralys: FDA รับ NDA สำหรับ lorundrostat; กำหนด PDUFA วันที่ 22 ธ.ค. 2026

FDA รับ NDA สำหรับ lorundrostat ในโรคความดันโลหิตสูง และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 22 ธันวาคม 2026 NDA ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 3 Launch-HTN และ Phase 2 Advance-HTN ที่แสดงการลดความดันโลหิตที่มีความหมายทางคลินิก การทดลอง Phase 2 Explore-OSA ไม่บรรลุเป้าหมายหลัก AHI แต่ยืนยันการลดความดันโลหิตที่ปรับด้วย placebo 6.2 mmHg และความปลอดภัยที่น่าพอใจ

Mineralys: คาดผลท็อปไลน์เฟส 2 ของ Explore-OSA ในไตรมาส 1 ปี 2026

บริษัทประกาศว่ายังคงดำเนินการตามแผนที่จะรายงานผล topline จากการทดลอง Explore-OSA Phase 2 ใน Q1 2026 การทดลองนี้ประเมินผลของ lorundrostat ต่ออาการ OSA และความดันโลหิตในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงและ OSA ปานกลางถึงรุนแรง การอ่านผลนี้จะให้ข้อมูลเพิ่มเติมสนับสนุนโปรไฟล์ของ lorundrostat ในภาวะความดันโลหิตสูงที่มีโรคประจำตัวร่วมด้วย

Mineralys วางแผนยื่น NDA สำหรับ lorundrostat ช่วงปลายปี 2025/Q1 2026

บริษัทประกาศแผนยื่น NDA สำหรับ lorundrostat ช่วงปลายปี 2025 หรือ Q1 2026 หลังได้รับข้อเสนอแนะจาก FDA ก่อนยื่น NDA การลงทะเบียนผู้ป่วยในการทดลอง Explore-OSA Phase 2 เสร็จสมบูรณ์แล้ว โดยคาดว่าจะได้ข้อมูล topline ใน Q1 2026 การยื่น NDA จะได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการทดลองหลายรายการ รวมถึงการศึกษาหลัก Launch-HTN และ Advance-HTN