บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญรับคำขอแล้ว
Mineralys: FDA รับ NDA ของ lorundrostat กำหนดวันที่ PDUFA 22 ธ.ค. 2026
FDA ได้รับ NDA ของ lorundrostat สำหรับโรคความดันโลหิตสูงและกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 22 ธันวาคม 2026 การรับเอกสารนี้ทำให้สินทรัพย์เข้าสู่ขั้นตอนการตรวจสอบด้านกฎระเบียบอย่างเป็นทางการพร้อมกำหนดเส้นตายการตัดสินใจที่ชัดเจน กิจกรรมก่อนการเปิดตัวเชิงพาณิชย์กำลังดำเนินการอยู่ก่อนวันที่เป้าหมาย
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 6 พ.ค. 2569 20:07
- เหตุการณ์
- รับคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
MLYSMineralys- สินทรัพย์
- lorundrostat
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 22 ธ.ค. 2569 · เชิงบวก
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 mlys2026q18kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update – NDA for lorundrostat in adults with hypertension accepted by FDA; assigned PDUFA target date of December 22, 2026 – – Conference call today at 4:30 p.m. ET – RADNOR, PA – May 6, 2026 – Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), a biopharmaceutical company focused on developing medicines to target hypertension and related comorbidities such as chronic kidney disease (CKD), obstructive sleep apnea (OSA) and other diseases driven by dysregulated aldosterone, today announced financial results for the first quarter ended March 31, 2026, and provided a corporate update. “We continue to make strong progress advancing lorundrostat tow
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
มีนัยสำคัญ
11 ส.ค. 2569
20:08
MLYSMineralysมีนัยสำคัญ
12 มี.ค. 2569
20:08
MLYSMineralysมีนัยสำคัญ
9 มี.ค. 2569
20:36
MLYSMineralysระดับชี้ขาด
6 ม.ค. 2569
13:05
MLYSMineralysมีนัยสำคัญ
10 พ.ย. 2568
21:06
MLYSMineralys