Mineralys วางแผนยื่น NDA สำหรับ lorundrostat ช่วงปลายปี 2025/Q1 2026

บริษัทประกาศแผนยื่น NDA สำหรับ lorundrostat ช่วงปลายปี 2025 หรือ Q1 2026 หลังได้รับข้อเสนอแนะจาก FDA ก่อนยื่น NDA การลงทะเบียนผู้ป่วยในการทดลอง Explore-OSA Phase 2 เสร็จสมบูรณ์แล้ว โดยคาดว่าจะได้ข้อมูล topline ใน Q1 2026 การยื่น NDA จะได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการทดลองหลายรายการ รวมถึงการศึกษาหลัก Launch-HTN และ Advance-HTN

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 10 พ.ย. 2568 21:06
เหตุการณ์: ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: MLYSMineralys
สินทรัพย์: lorundrostat
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 mlys2025q38kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics รายงานผลการดำเนินงานไตรมาสที่สามปี 2025 และให้ข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับบริษัท – วางแผนยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) สำหรับ lorundrostat ช่วงปลายปี 2025/Q1 2026 – – การลงทะเบียนผู้ป่วยในการทดลอง Explore-OSA เสร็จสมบูรณ์แล้ว คาดว่าจะได้ผลลัพธ์ topline ใน Q1 2026 – – การประชุมทางโทรศัพท์วันนี้เวลา 16:30 น. ET – RADNOR, PA – 10 พฤศจิกายน 2025 – Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS) บริษัทชีวเภสัชกรรมในขั้นทดลองทางคลินิกที่มุ่งพัฒนายารักษาความดันโลหิตสูงและโรคที่เกี่ยวข้อง เช่น โรคไตเรื้อรัง (CKD) ภาวะหยุดหายใจขณะหลับแบบอุดกั้น (OSA) และโรคอื่น ๆ ที่เกิดจาก aldosterone ผิดปกติ ประกาศผลการดำเนินงานไตรมาสที่สามสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2025 และให้ข้อมูล

SEC 8-K