Mineralys: FDA รับ NDA ของ lorundrostat กำหนดวันที่ PDUFA เป็น 22 ธ.ค. 2026

FDA รับ NDA สำหรับ lorundrostat ในโรคความดันโลหิตสูงและกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 22 ธันวาคม 2026 การรับเอกสารนี้เกิดขึ้นหลังจากการทดลองทางคลินิกที่ประสบความสำเร็จห้าครั้งและทำให้สินทรัพย์เข้าสู่กระบวนการตรวจสอบอย่างเป็นทางการของ FDA ไม่มีเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบเพิ่มเติมระบุไว้ในเอกสาร

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 12 มี.ค. 2569 20:08
เหตุการณ์: รับคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: MLYSMineralys
สินทรัพย์: lorundrostat
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 22 ธ.ค. 2569 · เชิงบวก

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 mlysfy258kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics รายงานผลประกอบการไตรมาสที่สี่ปี 2025 และให้ข้อมูลอัปเดตบริษัท – ประกาศ FDA รับ NDA สำหรับ lorundrostat ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคความดันโลหิตสูง กำหนดวันที่เป้าหมาย PDUFA เป็น 22 ธันวาคม 2026 – – การประชุมทางโทรศัพท์วันนี้เวลา 16:30 น. ET – RADNOR, PA – 12 มีนาคม 2026 – Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS) บริษัทชีวเภสัชกรรมที่มุ่งเน้นการพัฒนายาสำหรับรักษาความดันโลหิตสูงและโรคที่เกี่ยวข้อง เช่น โรคไตเรื้อรัง (CKD) ภาวะหยุดหายใจขณะหลับแบบอุดกั้น (OSA) และโรคอื่น ๆ ที่เกิดจากอัลโดสเตอโรนผิดปกติ ประกาศผลประกอบการไตรมาสที่สี่และทั้งปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2025 และให้ข้อมูลอัปเดตบริษัท “Mineralys มีการเปลี่ยนแปลง

SEC 8-K