Mineralys: FDA กำหนดวันที่ PDUFA สำหรับ lorundrostat เป็นวันที่ 22 ธันวาคม 2026

FDA ได้กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 22 ธันวาคม 2026 สำหรับ NDA ของ lorundrostat สำหรับโรคความดันโลหิตสูง บริษัทกำลังดำเนินการเตรียมการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ก่อนวันที่ดังกล่าวและยังคงเป็นไปตามแผน

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 11 ส.ค. 2569 20:08
เหตุการณ์: กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: MLYSMineralys
สินทรัพย์: lorundrostat
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 22 ธ.ค. 2569 · เชิงบวก

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 3 mlys2026q28kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics รายงานผลประกอบการไตรมาสที่สองปี 2026 และให้ข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับบริษัท – วันที่เป้าหมาย PDUFA คือ 22 ธันวาคม 2026 สำหรับ lorundrostat; การเตรียมการเชิงพาณิชย์เป็นไปตามแผนสำหรับการเปิดตัวเมื่อได้รับการอนุมัติ – – แต่งตั้ง Dr. Terry Ferguson ผู้บริหารด้านการแพทย์หัวใจและหลอดเลือดที่มีประสบการณ์สูงเป็นประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์เพื่อนำกิจกรรมทางการแพทย์และการทดลองทางคลินิกระยะสุดท้ายของบริษัท – – เสริมสร้างฐานะการเงินและปรับปรุงเศรษฐศาสตร์ระยะยาวของ lorundrostat ผ่านความริเริ่มด้านการเงินเชิงกลยุทธ์และการซื้อคืนภาระผูกพันค่าลิขสิทธิ์ Tanabe – – การประชุมทางโทรศัพท์วันนี้เวลา 16:30 น. ET – RADNOR, Pa. — 11 สิงหาคม 2026 — Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), บริษัทชีวเภสัชกรรมที่มุ่งเน้นการพัฒนา medi

SEC 8-K