Mineralys: FDA รับ NDA สำหรับ lorundrostat; กำหนด PDUFA วันที่ 22 ธ.ค. 2026

FDA รับ NDA สำหรับ lorundrostat ในโรคความดันโลหิตสูง และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 22 ธันวาคม 2026 NDA ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 3 Launch-HTN และ Phase 2 Advance-HTN ที่แสดงการลดความดันโลหิตที่มีความหมายทางคลินิก การทดลอง Phase 2 Explore-OSA ไม่บรรลุเป้าหมายหลัก AHI แต่ยืนยันการลดความดันโลหิตที่ปรับด้วย placebo 6.2 mmHg และความปลอดภัยที่น่าพอใจ

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 9 มี.ค. 2569 20:36
เหตุการณ์: รับคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: MLYSMineralys
สินทรัพย์: lorundrostat
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 22 ธ.ค. 2569 · เชิงบวก

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 mlys202603068kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics ประกาศการยอมรับ NDA จาก FDA สำหรับ Lorundrostat สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มีความดันโลหิตสูง และผลการทดลอง Explore-OSA แบบ Topline – FDA กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 22 ธันวาคม 2026 – – NDA ขึ้นอยู่กับข้อมูลเชิงบวกจากโปรแกรมการทดลองทางคลินิกที่ประสบความสำเร็จ แสดงความปลอดภัยที่น่าพอใจและการลดความดันโลหิตในผู้ใหญ่ที่มีความดันโลหิตสูง – – ผลการทดลอง Phase 2 Explore-OSA แบบสำรวจไม่สามารถลด AHI ได้ แสดงการลดความดันโลหิตที่มีความหมายทางคลินิกและความปลอดภัยและความทนทานที่น่าพอใจในประชากรที่มีความดันโลหิตสูงที่ควบคุมได้ยาก – RADNOR, Pa., 9 มีนาคม 2026 -- Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), บริษัทชีวเภสัชกรรม f

SEC 8-K