IRON Disc Medicine

Disc Medicine ได้รับ CRL สำหรับ bitopertin NDA ใน EPP

FDA ได้ออก CRL สำหรับ bitopertin NDA โดยอ้างถึงการขาดความสัมพันธ์ระหว่างการลดลงของ PPIX กับจุดสิ้นสุดทางคลินิกในการทดลอง AURORA และ BEACON หน่วยงานต้องการผลการทดลอง Phase 3 APOLLO เพื่อสนับสนุนการอนุมัติแบบดั้งเดิม ข้อมูล topline จาก APOLLO คาดว่าจะได้ใน Q4 2026 โดยอาจมีการยื่นใหม่และการตัดสินใจของ FDA ภายในกลางปี 2027

Disc Medicine, Inc. · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (NDA 220707)

FDA ออกจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์สำหรับ NDA 220707 ลงวันที่ 2026-02-13

Disc Medicine: NDA ของ bitopertin ได้รับการยอมรับวันที่ 28 พฤศจิกายน ภายใต้โครงการนำร่อง CNPV

FDA accepted the bitopertin NDA on November 28. The application was selected for the Commissioner’s National Priority Voucher pilot, which shortens the expected review period to 1-2 months and keeps the anticipated action date by the end of January 2026.

Disc Medicine ยื่น NDA สำหรับ bitopertin ใน EPP; ได้รับ CNPV

Disc ยื่น NDA สำหรับ bitopertin ขอการอนุมัติแบบเร่งด่วนใน EPP เมื่อวันที่ 29 กันยายน 2025 FDA มอบ Commissioner’s National Priority Voucher ซึ่งลดระยะเวลาการพิจารณาคาดว่าจะเหลือ 1-2 เดือนนับจากวันรับเรื่อง บริษัทกำลังเร่งการเตรียมการเปิดตัวเพื่อรองรับการอนุมัติในสหรัฐฯ ที่อาจเกิดขึ้นในช่วงปลายปี 2025 หรือต้นปี 2026

Disc Medicine ยื่น NDA สำหรับ bitopertin ใน EPP

Disc Medicine ยื่น NDA สำหรับการอนุมัติแบบเร่งด่วนของ bitopertin ใน EPP เมื่อวันที่ 29 กันยายน 2025 FDA ได้มอบ Commissioner’s National Priority Voucher ซึ่งช่วยลดระยะเวลาการพิจารณา NDA เหลือ 1-2 เดือน บริษัทคาดว่าจะได้รับการอนุมัติและเปิดตัวในสหรัฐฯ ได้ในช่วงปลายปี 2025 หรือต้นปี 2026

Disc Medicine ได้รับ CNPV จาก FDA สำหรับ bitopertin ใน EPP

FDA ได้มอบ Commissioner’s National Priority Voucher ให้กับ Disc Medicine สำหรับ bitopertin ใน EPP ซึ่งจะช่วยให้การสื่อสารมีประสิทธิภาพมากขึ้น การตรวจสอบแบบ rolling review และอาจลดระยะเวลาการตรวจสอบ NDA เหลือเพียง 1-2 เดือน โดยยื่น NDA ในเดือนกันยายน 2025 ภายใต้เส้นทาง accelerated approval สำหรับผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไป