บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญรับคำขอแล้ว
Disc Medicine: NDA ของ bitopertin ได้รับการยอมรับวันที่ 28 พฤศจิกายน ภายใต้โครงการนำร่อง CNPV
FDA accepted the bitopertin NDA on November 28. The application was selected for the Commissioner’s National Priority Voucher pilot, which shortens the expected review period to 1-2 months and keeps the anticipated action date by the end of January 2026.
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 8 ธ.ค. 2568 13:40
- เหตุการณ์
- รับคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
IRONDisc Medicine- สินทรัพย์
- bitopertin
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 iron-ex99_1.htm EX-99.1 2025 ASH Management Call December 7, 2025 Confidential Exhibit 99.1 Disclaimer and FLS This presentation contains “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including, but not limited to, express or implied statements regarding Disc’s expectations with respect to: (i) the registrational pathway for bitopertin, including the potential for accelerated approval, benefits of the Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV) pilot program, and the anticipated review period and action date; (ii) the potential commercial launch of bitopertin, including commercial readiness activities and the timeline for availability of drug supply; (iii) the timing, progress and results of preclinical studies and
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
13 ก.พ. 2569
00:00
IRONDisc Medicineระดับชี้ขาด
6 พ.ย. 2568
13:33
IRONDisc Medicineน่าสังเกต
17 ต.ค. 2568
12:43
IRONDisc MedicineDisc Medicine ได้รับ CNPV จาก FDA สำหรับ bitopertin ใน EPP