Disc Medicine รายงานผลลัพธ์หลัก Phase 3 APOLLO ที่เป็นบวกสำหรับ Bitopertin ใน EPP

การทดลองทางคลินิก Phase 3 APOLLO บรรลุทุกจุดสิ้นสุดร่วมหลักและรองด้วยการลดลงของ PPIX ที่มีนัยสำคัญทางสถิติ การเพิ่มขึ้นของเวลาอยู่ในแสง และการลดลงของปฏิกิริยาพิษจากแสง Disc วางแผนจะยื่น NDA ใหม่ภายในสิ้นปี 2026 โดยคาดว่าจะได้รับการตัดสินจาก FDA ภายในกลางปี 2027

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 19 ต.ค. 2569 11:08
เหตุการณ์: ผลลัพธ์ topline
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: IRONDisc Medicine
สินทรัพย์: bitopertin
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
เวลาในแสง: +12.2 ชั่วโมง เทียบกับยาหลอก p=0.0010
การลดลงของ PPIX: -41.4% เทียบกับยาหลอก p<0.0001
ปฏิกิริยาพิษจากแสง: p<0.0001

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 d156263dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Disc Medicine ประกาศความสำเร็จในทุกจุดสิ้นสุดหลักและรองในการทดลอง Phase 3 APOLLO ที่สำคัญ ของ Bitopertin ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่เป็นโรค Erythropoietic Protoporphyria (EPP) • ผลลัพธ์หลักของการทดลอง APOLLO ที่เป็นบวกแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิก ในทุกจุดสิ้นสุดของการศึกษา • บรรลุจุดสิ้นสุดร่วมหลักของการลดลงของ protoporphyrin IX (PPIX) และการเพิ่มขึ้นของเวลารวมในแสง • ผลลัพธ์ของทุกจุดสิ้นสุดรองก็เป็นบวกและมีนัยสำคัญทางสถิติ รวมถึงการลดลงของ ปฏิกิริยาพิษจากแสง และการปรับปรุงในหลายมาตรการของการทนต่อแสง • จุดสิ้นสุดเชิงสำรวจของการปรับปรุงคุณภาพชีวิตก็มีนัยสำคัญทางสถิติเช่นกัน • Bitoperti

SEC 8-K