โปรไฟล์สินทรัพย์

bitopertin · Disc Medicine (IRON)

ข้อบ่งใช้: โรคเม็ดเลือดแดงสร้างโปรโตพอไฟรินผิดปกติ (erythropoietic protoporphyria)
คำขอ: NDA NDA 220707
ชื่ออื่น: GlyT1 Inhibitor

บริษัท

IRONDisc Medicine

Disc Medicine Inc. เป็นบริษัทไบโอฟาร์มาซูติคอลในระยะทางคลินิกที่มุ่งเน้นการค้นพบ พัฒนา และจำหน่ายยาบำบัดแบบใหม่สำหรับโรคเกี่ยวกับเลือด มีเป้าหมายในการปรับเปลี่ยนวิถีชีววิทยาพื้นฐานที่เกี่ยวข้องกับการสร้างและการทำงานของเซลล์เม็ดเลือดแดง โดยเฉพาะอย่างยิ่งการสังเ…

เริ่มวิเคราะห์ IRON แบบเรียลไทม์รันการวิเคราะห์ AI แบบ 8 เอเจนต์ภาพรวมหุ้น

ในปฏิทิน

~

มิ.ย. พ.ศ. 2571

~ มิ.ย. พ.ศ. 2571

IRONDisc Medicine

bitopertin: การทดลองเฟส 2/เฟส 3 NCT05883748 คาดว่าจะเก็บข้อมูลตัวชี้วัดหลักเสร็จสิ้น (โดยทั่วไปผลสรุปเบื้องต้น topline จะประกาศตามมา)

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นClinicalTrials.govระบุเพียงเดือน

ไทม์ไลน์

ล่าสุดก่อน

ระดับชี้ขาด

13 ก.พ. 2569

21:28

IRONDisc Medicine

Disc Medicine ได้รับ CRL สำหรับ bitopertin NDA ใน EPP

จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์SEC 8-K เปิดบันทึก6 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

13 ก.พ. 2569

00:00

IRONDisc Medicine

Disc Medicine, Inc. · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (NDA 220707)

จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์openFDA เปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

8 ธ.ค. 2568

13:40

IRONDisc Medicine

Disc Medicine: NDA ของ bitopertin ได้รับการยอมรับวันที่ 28 พฤศจิกายน ภายใต้โครงการนำร่อง CNPV

รับคำขอแล้วSEC 8-K เปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

6 พ.ย. 2568

13:33

IRONDisc Medicine

Disc Medicine ยื่น NDA สำหรับ bitopertin ใน EPP; ได้รับ CNPV

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-K เปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

20 ต.ค. 2568

10:38

IRONDisc Medicine

Disc Medicine ยื่น NDA สำหรับ bitopertin ใน EPP

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-K เปิดบันทึก

น่าสังเกต

17 ต.ค. 2568

12:43

IRONDisc Medicine

Disc Medicine ได้รับ CNPV จาก FDA สำหรับ bitopertin ใน EPP

การกำหนดสถานะโดย FDASEC 8-K

รายการตรวจสอบความพร้อม

ข้อเท็จจริงสาธารณะเท่านั้น เราไม่เผยแพร่ความน่าจะเป็นในการอนุมัติ

อัปเดต 15 ก.ย. 2569

บรรลุจุดยุติหลักไม่ทราบ

อัตรารอดชีวิตโดยรวมมีนัยสำคัญหรือแนวโน้มดีไม่ทราบ

สัดส่วนผู้ป่วยสหรัฐฯ/ตะวันตกเอื้ออำนวย

175 จาก 575 ศูนย์วิจัยอยู่ในสหรัฐฯ

กำหนดคณะกรรมการที่ปรึกษาแล้วเอื้ออำนวย

ยังไม่ประกาศคณะกรรมการที่ปรึกษา

เลื่อนวันที่ PDUFAไม่ทราบ

บันทึกการตรวจโรงงานผลิตไม่ทราบ

ไม่มีบันทึกการตรวจสาธารณะ

สัญญาณจากถ้อยคำของบริษัท (การหารือฉลาก)ไม่ทราบ

กรณีตัวอย่างในกลุ่มเดียวกันน่ากังวล

Disc Medicine, Inc. · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (NDA 220707)

บริษัทที่เกี่ยวข้อง

ทุกความสัมพันธ์อ้างอิงจากเอกสารยื่นที่ระบุไว้

IRONDisc Medicineเจ้าของ

ตรวจสอบทุกวันที่กับแหล่งข้อมูลปฐมภูมิที่ลิงก์ไว้ เพื่อข้อมูลเท่านั้น ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน SimianX ไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับ FDA หรือ SEC

การทดลองที่ลงทะเบียน

รหัสทะเบียน	ระยะ	สถานะ	การเสร็จสิ้นเป้าหมายหลัก	จำนวนผู้เข้าร่วม	สถานที่วิจัย
NCT05828108	ระยะที่ 1/2	เสร็จสิ้น	28 ส.ค. 2568	15	1 จาก 1 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT01911676	ระยะที่ 2	เสร็จสิ้น	1 ธ.ค. 2561	71	2 จาก 2 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT01234779	ระยะที่ 2	เสร็จสิ้น	1 ก.ย. 2555	301	19 จาก 46 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT05308472	ระยะที่ 2	เสร็จสิ้น	20 ก.พ. 2567	75	9 จาก 9 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT03271541	ระยะที่ 2	เสร็จสิ้น	29 มิ.ย. 2561	12	0 จาก 4 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT01235585	ระยะที่ 3	เสร็จสิ้น	1 ก.ย. 2557	597	25 จาก 120 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT01235559	ระยะที่ 3	เสร็จสิ้น	1 มี.ค. 2558	604	22 จาก 90 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT01192906	ระยะที่ 3	เสร็จสิ้น	1 ก.ค. 2557	624	21 จาก 113 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT06910358	ระยะที่ 3	ดำเนินอยู่ ปิดรับแล้ว	1 ก.ย. 2569	183	11 จาก 27 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT01192880	ระยะที่ 3	เสร็จสิ้น	1 ก.ค. 2557	625	27 จาก 103 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT05883748	ระยะที่ 2/3	รับตามคำเชิญ	1 มิ.ย. 2571	230	11 จาก 26 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT01674361	ระยะที่ 2	เสร็จสิ้น	30 เม.ย. 2558	99	27 จาก 34 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา