Disc Medicine, Inc. · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (NDA 220707)

ข้อความจากแหล่งที่มา

PN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION NDA 220707 COMPLETE RESPONSE Disc Medicine, Inc. Attention: Steve Caffé, MD Chief Regulatory Officer 321 Arsenal Street, Suite 101 Watertown, MA 02472 Dear Dr. Caffé: Please refer to your new drug application (NDA) or bitopertin oral tablets. We have completed our review of this application, as amended, and have determined that we cannot approve this application in its present form. We have described our reasons for this action below and, where possible, our recommendations to address these issues. CLINICAL/BIOSTATISTICS ou submitted NDA 220707 for bitopertin for , Proposing the primary biomarker endpoint of percen’ ole blood metal-free protoporphyrin IX (PPIX) as a surrogate endpoint that is reasonably likely to predict clinical benefit. In

openFDA

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

ระดับชี้ขาด

13 ก.พ. 2569

21:28

IRONDisc Medicine

Disc Medicine ได้รับ CRL สำหรับ bitopertin NDA ใน EPP

จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์SEC 8-Kเปิดบันทึก6 การอัปเดต

มีนัยสำคัญ

8 ธ.ค. 2568

13:40

IRONDisc Medicine

Disc Medicine: NDA ของ bitopertin ได้รับการยอมรับวันที่ 28 พฤศจิกายน ภายใต้โครงการนำร่อง CNPV

รับคำขอแล้วSEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

6 พ.ย. 2568

13:33

IRONDisc Medicine

Disc Medicine ยื่น NDA สำหรับ bitopertin ใน EPP; ได้รับ CNPV

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-Kเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

20 ต.ค. 2568

10:38

IRONDisc Medicine

Disc Medicine ยื่น NDA สำหรับ bitopertin ใน EPP

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-Kเปิดบันทึก

น่าสังเกต

17 ต.ค. 2568

12:43

IRONDisc Medicine

Disc Medicine ได้รับ CNPV จาก FDA สำหรับ bitopertin ใน EPP

การกำหนดสถานะโดย FDASEC 8-K