บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดยื่นคำขอแล้ว
Disc Medicine ยื่น NDA สำหรับ bitopertin ใน EPP; ได้รับ CNPV
Disc ยื่น NDA สำหรับ bitopertin ขอการอนุมัติแบบเร่งด่วนใน EPP เมื่อวันที่ 29 กันยายน 2025 FDA มอบ Commissioner’s National Priority Voucher ซึ่งลดระยะเวลาการพิจารณาคาดว่าจะเหลือ 1-2 เดือนนับจากวันรับเรื่อง บริษัทกำลังเร่งการเตรียมการเปิดตัวเพื่อรองรับการอนุมัติในสหรัฐฯ ที่อาจเกิดขึ้นในช่วงปลายปี 2025 หรือต้นปี 2026
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 6 พ.ย. 2568 13:33
- เหตุการณ์
- ยื่นคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
IRONDisc Medicine- สินทรัพย์
- bitopertin
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 iron-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Disc Medicine Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update • Submitted a New Drug Application (NDA) for accelerated approval of bitopertin in erythropoietic protoporphyria (EPP) on September 29, 2025; Awarded the FDA Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV), which is designed to shorten the expected NDA review period to 1-2 months from NDA acceptance • Acceleration of ongoing efforts to support the potential earlier approval and commercialization of bitopertin for EPP in the US, expected in late 2025 or early 2026 • Initial data from Phase 2 study of DISC-0974 in patients with anemia of myelofibrosis (MF) to be presented at the American Society of Hematology (ASH) conference in December • Progr
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
13 ก.พ. 2569
00:00
IRONDisc Medicineมีนัยสำคัญ
8 ธ.ค. 2568
13:40
IRONDisc Medicineน่าสังเกต
17 ต.ค. 2568
12:43
IRONDisc MedicineDisc Medicine ได้รับ CNPV จาก FDA สำหรับ bitopertin ใน EPP