บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว
Disc Medicine ยื่น NDA สำหรับ bitopertin ใน EPP
Disc Medicine ยื่น NDA สำหรับการอนุมัติแบบเร่งด่วนของ bitopertin ใน EPP เมื่อวันที่ 29 กันยายน 2025 FDA ได้มอบ Commissioner’s National Priority Voucher ซึ่งช่วยลดระยะเวลาการพิจารณา NDA เหลือ 1-2 เดือน บริษัทคาดว่าจะได้รับการอนุมัติและเปิดตัวในสหรัฐฯ ได้ในช่วงปลายปี 2025 หรือต้นปี 2026
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 20 ต.ค. 2568 10:38
- เหตุการณ์
- ยื่นคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
IRONDisc Medicine- สินทรัพย์
- bitopertin
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 d272031dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Disc Medicine Provides Update on Hematology Portfolio and Outlines Near-Term Business Objectives and Anticipated Milestones • Submitted a New Drug Application (NDA) for accelerated approval of bitopertin in erythropoietic protoporphyria (EPP) on September 29, 2025, and subsequently was awarded the FDA Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV), a program designed to shorten the expected NDA review period to 1-2 months • Acceleration of ongoing efforts to support the potential earlier approval and commercialization of bitopertin for EPP in the US, expected in late 2025 or early 2026 • Plans to advance DISC-0974 for anemia of myelofibrosis (MF) and DISC-3405 for polycythemia vera (PV) deeper into development and to contin
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
13 ก.พ. 2569
00:00
IRONDisc Medicineมีนัยสำคัญ
8 ธ.ค. 2568
13:40
IRONDisc Medicineระดับชี้ขาด
6 พ.ย. 2568
13:33
IRONDisc Medicineน่าสังเกต
17 ต.ค. 2568
12:43
IRONDisc MedicineDisc Medicine ได้รับ CNPV จาก FDA สำหรับ bitopertin ใน EPP