Disc Medicine ได้รับ CRL สำหรับ bitopertin NDA ใน EPP

FDA ได้ออก CRL สำหรับ bitopertin NDA โดยอ้างถึงการขาดความสัมพันธ์ระหว่างการลดลงของ PPIX กับจุดสิ้นสุดทางคลินิกในการทดลอง AURORA และ BEACON หน่วยงานต้องการผลการทดลอง Phase 3 APOLLO เพื่อสนับสนุนการอนุมัติแบบดั้งเดิม ข้อมูล topline จาก APOLLO คาดว่าจะได้ใน Q4 2026 โดยอาจมีการยื่นใหม่และการตัดสินใจของ FDA ภายในกลางปี 2027

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 13 ก.พ. 2569 21:28
เหตุการณ์: จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์
ทิศทาง: เชิงลบ
บริษัท: IRONDisc Medicine
สินทรัพย์: bitopertin
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 iron-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Disc Medicine ได้รับ Complete Response Letter จาก FDA สำหรับ Bitopertin ในการรักษา EPP • FDA ยอมรับว่าการทดลอง AURORA และ BEACON ให้หลักฐานเพียงพอว่า bitopertin ลด PPIX ลงอย่างมีนัยสำคัญ และมีความเป็นไปได้ทางกลไกและทางชีวภาพที่แข็งแกร่งในการสนับสนุนการใช้ไบโอมาร์กเกอร์ PPIX ใน protoporphyria • FDA ระบุว่าต้องการเห็นผลการทดลอง Phase 3 APOLLO ที่กำลังดำเนินอยู่ก่อนที่จะตัดสินใจ • การทดลอง Phase 3 APOLLO ที่กำลังดำเนินอยู่มีศักยภาพที่จะเป็นพื้นฐานสำหรับการอนุมัติแบบดั้งเดิม ข้อมูล topline คาดว่าจะได้ใน Q4 2026 WATERTOWN, Mass. (February 13, 2026) – Disc Medicine, Inc. (NASDAQ:IRON), บริษัทชีวเภสัชกรรมที่มุ่งเน้นการค้นพบ การพัฒนา และการนำออกสู่ตลาดของการรักษาแบบใหม่

SEC 8-K