ARQT Arcutis

ARQT: FDA กำหนดวันที่ 23 กุมภาพันธ์ 2027 เป็น PDUFA สำหรับ ZORYVE cream 0.05% infant AD sNDA

FDA ได้รับ sNDA สำหรับ ZORYVE cream 0.05% เพื่อขยายข้อบ่งใช้สำหรับโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ไปยังทารกอายุ 3-24 เดือน และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 23 กุมภาพันธ์ 2027 ซึ่งเป็นการกำหนดเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบถัดไปสำหรับสูตรยา 0.05% ในประชากรเด็กที่อายุน้อยที่สุด

Arcutis: FDA อนุมัติ ZORYVE cream 0.3% สำหรับโรคสะเก็ดเงินแบบแผ่นลงไปถึงอายุ 2 ปี

FDA อนุมัติ sNDA ขยายการใช้ ZORYVE cream 0.3% ไปยังเด็กอายุตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไปสำหรับโรคสะเก็ดเงินแบบแผ่น รวมถึงบริเวณรอยพับผิวหนัง นี่เป็นยาทาเฉพาะที่ชนิดแรกที่ใช้ครั้งเดียวต่อวันและปราศจากสเตียรอยด์ที่ได้รับอนุมัติสำหรับกลุ่มอายุนี้ และเป็นการอนุมัติครั้งที่เจ็ดของ FDA สำหรับ ZORYVE ในระยะเวลาสี่ปี ป้ายกำกับที่ขยายออกไปได้ลบข้อจำกัดอายุก่อนหน้านี้และอนุญาตให้ใช้ได้โดยไม่มีข้อจำกัดระยะเวลาในทุกส่วนของร่างกาย

Arcutis ยื่น sNDA สำหรับ ZORYVE cream 0.05% ในทารกที่เป็นโรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้

Arcutis ยื่น sNDA ต่อ FDA เพื่อขยายข้อบ่งใช้ของ ZORYVE cream 0.05% ไปยังทารกอายุ 3–24 เดือนที่เป็นโรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้ระดับเบาถึงปานกลาง การยื่นครั้งนี้เพิ่มกลุ่มอายุเด็กใหม่ในฉลากยาสำหรับโรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้ ยังไม่มีวันที่ PDUFA ที่กำหนดไว้

ARQT: sNDA ได้รับการยอมรับสำหรับ ZORYVE cream 0.3% ในโรคสะเก็ดเงินลงไปถึงอายุ 2 ปี; PDUFA 29 มิถุนายน 2026

FDA ยอมรับ sNDA สำหรับ ZORYVE cream 0.3% เพื่อรักษาโรคสะเก็ดเงินแบบแผ่นในผู้ป่วยอายุตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไป หน่วยงานกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 29 มิถุนายน 2026 ซึ่งเป็นการกำหนดเป้าหมายการกำกับดูแลที่ชัดเจนสำหรับการขยายฉลากที่อาจเกิดขึ้น