VERA Vera Therapeutics

Vera Therapeutics: การวิเคราะห์ผลสุดท้ายของ TRUTAKNA ORIGIN 3 แสดงให้เห็น eGFR คงที่ และลดความเสี่ยงการดำเนินโรคไตลง 76%

The ORIGIN 3 final efficacy analysis (n=428) met all prespecified endpoints, demonstrating true eGFR stabilization and a 76% reduction in composite kidney disease progression events through two years. Vera plans to submit a supplemental BLA for full approval in Q4 2026 based on these confirmatory results.

Vera Therapeutics: TRUTAKNA (atacicept) ได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วนจาก FDA ใน IgAN

FDA ได้อนุมัติแบบเร่งด่วนสำหรับ TRUTAKNA เพื่อลดโปรตีนในปัสสาวะในผู้ใหญ่ที่เป็น IgAN ชนิดปฐมภูมิที่มีความเสี่ยงต่อการลุกลามของโรค การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับการทดลอง ORIGIN Phase 3 ที่แสดงให้เห็นการลดโปรตีนในปัสสาวะ 46% จากระดับพื้นฐาน Vera ได้ประสานงานกับ FDA เกี่ยวกับการวิเคราะห์ประสิทธิภาพขั้นสุดท้ายของ ORIGIN 3 ที่เร็วขึ้นเพื่อสนับสนุนการอนุมัติเต็มรูปแบบที่อาจเกิดขึ้น โดยคาดว่าจะมีผลลัพธ์ใน Q3 2026 และการยื่น sBLA ใน Q4 2026

Vera Therapeutics, Inc. Class A · FDA อนุมัติ Trutakna (atacicept-vymj)

FDA ระบุ Trutakna (atacicept-vymj) เป็นยาใหม่ที่ได้รับอนุมัติลำดับที่ 24 ของปี 2026 เมื่อวันที่ 2026-07-07: เพื่อลดโปรตีนในปัสสาวะในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคไตอักเสบอิมมูโนโกลบูลิน เอ ชนิดปฐมภูมิที่มีความเสี่ยงต่อการดำเนินโรค

Vera Therapeutics: FDA ให้สิทธิการตรวจสอบแบบเร่งด่วนสำหรับ atacicept BLA; PDUFA 7 กรกฎาคม 2026

FDA ให้สิทธิการตรวจสอบแบบเร่งด่วนสำหรับ atacicept BLA เพื่อการอนุมัติแบบเร่งด่วนในผู้ใหญ่ที่เป็น IgAN และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 7 กรกฎาคม 2026 บริษัทยังคงดำเนินการตามแผนสำหรับการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในสหรัฐฯ ที่อาจเกิดขึ้นในกลางปี 2026 โดยขึ้นอยู่กับการอนุมัติ ฐานะการเงินที่แข็งแกร่งคาดว่าจะสามารถสนับสนุนการดำเนินงานจนถึงการอนุมัติและการเปิดตัว

Vera Therapeutics: FDA กำหนดวันที่ 7 กรกฎาคม 2026 เป็น PDUFA สำหรับ BLA ของ atacicept ใน IgAN

FDA ได้ให้การพิจารณาแบบเร่งด่วนต่อ BLA ของ atacicept และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 7 กรกฎาคม 2026 บริษัทมีแผนที่จะเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในสหรัฐฯ ที่อาจเกิดขึ้นได้ในช่วงกลางปี 2026 หากได้รับการอนุมัติ ข้อมูล Phase 3 ORIGIN 3 ที่เป็นบวกถูกนำเสนอในงาน ASN Kidney Week และตีพิมพ์ใน NEJM

Vera Therapeutics: ข้อมูล ORIGIN 3 IgAN ที่ ASN Kidney Week 2025

ผลลัพธ์จุดสิ้นสุดหลักจากการทดลอง ORIGIN Phase 3 สำคัญของ atacicept ใน IgAN จะถูกนำเสนอเป็นการนำเสนอแบบปากเปล่าแบบ late-breaking ระหว่างเซสชัน plenary เปิดงานของ ASN Kidney Week 2025 ในวันที่ 6 พฤศจิกายน 2025 นอกจากนี้ยังมีโปสเตอร์เพิ่มเติมอีกสองรายการที่กำหนดไว้ บริษัทมีแผนที่จะยื่น BLA สำหรับ atacicept ใน IgAN ผ่านโปรแกรม Accelerated Approval ในไตรมาสที่ 4 ปี 2025