Vera Therapeutics: FDA กำหนดวันที่ 7 กรกฎาคม 2026 เป็น PDUFA สำหรับ BLA ของ atacicept ใน IgAN

FDA ได้ให้การพิจารณาแบบเร่งด่วนต่อ BLA ของ atacicept และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 7 กรกฎาคม 2026 บริษัทมีแผนที่จะเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในสหรัฐฯ ที่อาจเกิดขึ้นได้ในช่วงกลางปี 2026 หากได้รับการอนุมัติ ข้อมูล Phase 3 ORIGIN 3 ที่เป็นบวกถูกนำเสนอในงาน ASN Kidney Week และตีพิมพ์ใน NEJM

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 26 ก.พ. 2569 12:30
เหตุการณ์: กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: VERAVera Therapeutics
สินทรัพย์: atacicept
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 7 ก.ค. 2569 · อนุมัติ

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 vera-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Vera Therapeutics Provides Business Update and Reports Full Year 2025 Financial Results • ข้อมูล Phase 3 ที่เป็นบวกจากการศึกษาของ ORIGIN 3 เกี่ยวกับ atacicept ใน IgA nephropathy (IgAN) ถูกนำเสนอในงาน American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week และตีพิมพ์ใน New England Journal of Medicine • U.S. Food and Drug Administration (FDA) ให้การพิจารณาแบบเร่งด่วนต่อ Biologics License Application (BLA) สำหรับ atacicept ด้วยวันที่ Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) เป็นวันที่ 7 กรกฎาคม 2026; การเปิดตัวเชิงพาณิชย์ของ atacicept ที่คาดหวังในสหรัฐฯ อยู่ในช่วงกลางปี 2026 • ฐานะการเงินที่แข็งแกร่งได้รับการเสริมด้วยการระดมทุนผ่านหุ้นและหนี้สินในปี 2025 คาดว่าจะเพียงพอต่อการสนับสนุนบริษัทจนกว่าจะได้รับการอนุมัติ atacicept และการเปิดตัวเชิงพ

SEC 8-K