Vera Therapeutics: การวิเคราะห์ผลสุดท้ายของ TRUTAKNA ORIGIN 3 แสดงให้เห็น eGFR คงที่ และลดความเสี่ยงการดำเนินโรคไตลง 76%

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 d32300dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Vera Therapeutics Announces TRUTAKNA ™ (atacicept-vymj) Stabilized eGFR and Prevented Kidney Disease Progression Through Two Years in ORIGIN 3 Final Efficacy Analysis in IgA Nephropathy • TRUTAKNA, the first and only FDA-approved BAFF and APRIL inhibitor, met all prespecified endpoints, including unprecedented placebo-adjusted estimated glomerular filtration rate (eGFR) and composite kidney disease progression benefits. • Favorable safety profile, and generally comparable to placebo. • Strong commercial launch momentum with over 350 patient start forms generated in the first ten weeks. • Plan to submit supplemental BLA to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for full approval in Q4 2026. BRISBANE, Calif., September

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

ระดับชี้ขาด

10 ส.ค. 2569

20:05

VERAVera Therapeutics

Vera Therapeutics: TRUTAKNA (atacicept) ได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วนจาก FDA ใน IgAN

การอนุมัติของ FDASEC 8-Kเปิดบันทึก2 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

7 ก.ค. 2569

00:00

VERAVera Therapeutics

Vera Therapeutics, Inc. Class A · FDA อนุมัติ Trutakna (atacicept-vymj)

การอนุมัติของ FDAรายการอนุมัติยาใหม่ของ FDAเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

7 พ.ค. 2569

11:30

VERAVera Therapeutics

Vera Therapeutics: FDA ให้สิทธิการตรวจสอบแบบเร่งด่วนสำหรับ atacicept BLA; PDUFA 7 กรกฎาคม 2026

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

26 ก.พ. 2569

12:30

VERAVera Therapeutics

Vera Therapeutics: FDA กำหนดวันที่ 7 กรกฎาคม 2026 เป็น PDUFA สำหรับ BLA ของ atacicept ใน IgAN

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

น่าสังเกต

5 พ.ย. 2568

13:00

VERAVera Therapeutics

Vera Therapeutics: ข้อมูล ORIGIN 3 IgAN ที่ ASN Kidney Week 2025

การนำเสนอในงานประชุมSEC 8-K