บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดกำหนดวันที่ PDUFA
Vera Therapeutics: FDA ให้สิทธิการตรวจสอบแบบเร่งด่วนสำหรับ atacicept BLA; PDUFA 7 กรกฎาคม 2026
FDA ให้สิทธิการตรวจสอบแบบเร่งด่วนสำหรับ atacicept BLA เพื่อการอนุมัติแบบเร่งด่วนในผู้ใหญ่ที่เป็น IgAN และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 7 กรกฎาคม 2026 บริษัทยังคงดำเนินการตามแผนสำหรับการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในสหรัฐฯ ที่อาจเกิดขึ้นในกลางปี 2026 โดยขึ้นอยู่กับการอนุมัติ ฐานะการเงินที่แข็งแกร่งคาดว่าจะสามารถสนับสนุนการดำเนินงานจนถึงการอนุมัติและการเปิดตัว
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 7 พ.ค. 2569 11:30
- เหตุการณ์
- กำหนดวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
VERAVera Therapeutics- สินทรัพย์
- atacicept
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 7 ก.ค. 2569 · อนุมัติ
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 vera-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Vera Therapeutics Provides Business Update and Reports First Quarter 2026 Financial Results • U.S. Food and Drug Administration (FDA) granted priority review to Biologics License Application (BLA) for the accelerated approval of atacicept in adult patients with IgA Nephropathy (IgAN) with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of July 7, 2026 • On track for U.S. commercial launch of atacicept in mid-2026, pending regulatory approval • Strong balance sheet expected to be sufficient to fund operations beyond potential atacicept approval and U.S. commercial launch BRISBANE, Calif., May 7, 2026 – Vera Therapeutics, Inc. (Nasdaq: VERA), a biotechnology company focused on developing and commercializing transformative treatments
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
15 ก.ย. 2569
10:45
VERAVera Therapeuticsระดับชี้ขาด
10 ส.ค. 2569
20:05
VERAVera Therapeuticsระดับชี้ขาด
7 ก.ค. 2569
00:00
VERAVera Therapeuticsระดับชี้ขาด
26 ก.พ. 2569
12:30
VERAVera Therapeuticsน่าสังเกต
5 พ.ย. 2568
13:00
VERAVera TherapeuticsVera Therapeutics: ข้อมูล ORIGIN 3 IgAN ที่ ASN Kidney Week 2025