Vera Therapeutics: TRUTAKNA (atacicept) ได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วนจาก FDA ใน IgAN

FDA ได้อนุมัติแบบเร่งด่วนสำหรับ TRUTAKNA เพื่อลดโปรตีนในปัสสาวะในผู้ใหญ่ที่เป็น IgAN ชนิดปฐมภูมิที่มีความเสี่ยงต่อการลุกลามของโรค การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับการทดลอง ORIGIN Phase 3 ที่แสดงให้เห็นการลดโปรตีนในปัสสาวะ 46% จากระดับพื้นฐาน Vera ได้ประสานงานกับ FDA เกี่ยวกับการวิเคราะห์ประสิทธิภาพขั้นสุดท้ายของ ORIGIN 3 ที่เร็วขึ้นเพื่อสนับสนุนการอนุมัติเต็มรูปแบบที่อาจเกิดขึ้น โดยคาดว่าจะมีผลลัพธ์ใน Q3 2026 และการยื่น sBLA ใน Q4 2026

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 10 ส.ค. 2569 20:05
เหตุการณ์: การอนุมัติของ FDA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: VERAVera Therapeutics
สินทรัพย์: atacicept
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 7 ก.ค. 2569 · อนุมัติ
การลด gd iga1: 68%
การหายของเลือดในปัสสาวะ: 81%
การลดโปรตีนในปัสสาวะ: 46% จากค่าพื้นฐาน, 42% เทียบกับยาหลอก

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 vera-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Vera Therapeutics Provides Business Update and Reports Second Quarter 2026 Financial Results • TRUTAKNA™ ได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วนจาก U.S. Food and Drug Administration (FDA) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคไตอักเสบ IgA ชนิดปฐมภูมิ (IgAN) ที่มีความเสี่ยงต่อการลุกลามของโรค • การประสานงานกับ FDA เกี่ยวกับการวิเคราะห์ประสิทธิภาพขั้นสุดท้ายของ ORIGIN 3 ที่เร็วขึ้นเพื่อสนับสนุนการอนุมัติเต็มรูปแบบที่อาจเกิดขึ้นสำหรับ TRUTAKNA ในผู้ใหญ่ที่เป็น IgAN; คาดว่าจะมีผลลัพธ์ใน Q3 2026 • คาดว่าจะยื่น supplemental Biologics License Application (sBLA) ต่อ FDA – คาดว่าจะเกิดขึ้นใน Q4 2026 BRISBANE, Calif., August 10, 2026 – Vera Therapeutics, Inc. (Nasdaq: VERA), a commercial-stage biotechnology company, today reported its business highlights and finan

SEC 8-K