ZLAB Zai Lab

Zenas: FDA รับ BLA ของ obexelimab สำหรับ IgG4-RD; PDUFA 27 พฤษภาคม 2027

FDA รับ BLA ของ obexelimab สำหรับ IgG4-RD โดยกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 27 พฤษภาคม 2027 การรับเรื่องนี้ทำให้เกิดการชำระเงิน milestone มูลค่า 30 ล้านดอลลาร์ภายใต้ข้อตกลงกับ Xencor และทำให้บริษัทพร้อมสำหรับการอนุมัติในสหรัฐฯ ที่อาจเกิดขึ้น รวมถึงการยื่นขอ EMA และ PMDA ในภายหลัง ข้อมูล Phase 3 INDIGO ที่สนับสนุน BLA แสดงให้เห็นการลดความเสี่ยงของการกำเริบ 56% เมื่อเทียบกับ placebo

Zai Lab ได้รับการกำหนดยาโรคหายากจาก FDA สำหรับ zocilurtatug pelitecan ใน NECs

FDA ได้ให้การกำหนดยาโรคหายากแก่ zocilurtatug pelitecan สำหรับ neuroendocrine carcinomas ในเดือนกรกฎาคม 2026 EMA ยังได้ให้การกำหนดยาโรคหายากสำหรับ pulmonary NECs ในเดือนมิถุนายน 2026 การกำหนด Fast Track จาก FDA สำหรับ epNECs ได้รับในเดือนพฤษภาคม 2026 ซึ่งถือเป็น Fast Track ที่สองสำหรับสินทรัพย์นี้

Zai Lab: จีน NMPA อนุมัติ TIVDAK สำหรับมะเร็งปากมดลูกที่กลับเป็นซ้ำหรือแพร่กระจาย

จีน NMPA อนุมัติ BLA สำหรับ TIVDAK (tisotumab vedotin) สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปากมดลูกที่กลับเป็นซ้ำหรือแพร่กระจายหลังการให้เคมีบำบัด การอนุมัตินี้ได้รับการสนับสนุนจากผลการทดลอง Phase 3 innovaTV 301 ทั่วโลกที่แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ด้านการรอดชีวิตโดยรวม (HR 0.70) และผลลัพธ์ที่สอดคล้องกันในประชากรย่อยของจีน (HR 0.55) TIVDAK กลายเป็น ADC ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติในจีนสำหรับข้อบ่งชี้นี้

Zenas BioPharma ยื่น BLA สำหรับ obexelimab ใน IgG4-RD

Zenas BioPharma ได้ยื่น BLA ต่อ FDA สำหรับ obexelimab ใน IgG4-RD โดยได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลการทดลองระยะที่ 3 INDIGO ที่เป็นบวก การยื่นครั้งนี้ทำให้สินทรัพย์ก้าวจากขั้นพัฒนาทางคลินิกไปสู่การตรวจสอบด้านกฎระเบียบ บริษัทเน้นย้ำถึงการลดความเสี่ยงการกำเริบของโรคอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติที่ 56% (HR 0.44, p=0.0005) และโปรไฟล์ความปลอดภัยที่เอื้ออำนวย

Zenas BioPharma: ข้อมูล Phase 3 INDIGO ของ obexelimab ที่ EULAR 2026

บริษัทจะนำเสนอผลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพอย่างครบถ้วนจากการทดลอง Phase 3 INDIGO แบบ registrational ของ obexelimab ใน IgG4-RD ในการประชุม EULAR 2026 Congress ในวันที่ 4 มิถุนายน 2026 การทดลองนี้บรรลุเป้าหมายหลักและจุดสิ้นสุดรองสำคัญทั้งสี่จุดด้วยนัยสำคัญทางสถิติสูง นี่เป็นการเปิดเผยข้อมูลแพ็กเกจ Phase 3 โดยละเอียดต่อสาธารณะเป็นครั้งแรก

Zenas BioPharma วางแผนยื่น BLA สำหรับ obexelimab ใน IgG4-RD ไตรมาสนี้

บริษัทยืนยันว่าการยื่นขอขึ้นทะเบียนยา obexelimab ใน IgG4-RD ยังเป็นไปตามแผน โดยคาดว่าจะยื่น BLA ต่อ FDA ในไตรมาสนี้ และยื่น MAA ต่อ EMA ในครึ่งหลังปี 2026 ผลการทดลอง Phase 3 INDIGO จะถูกนำเสนอในงาน EULAR 2026 วันที่ 4 มิถุนายน

Zenas BioPharma วางแผนยื่น BLA สำหรับ obexelimab ใน IgG4-RD ภายในไตรมาส 2 ปี 2026

Following positive Phase 3 INDIGO results, Zenas now expects to submit a BLA to FDA in Q2 2026 and an MAA to EMA in H2 2026 for obexelimab in IgG4-RD. The filing timeline is based on the registrational trial meeting its primary and all key secondary endpoints with high statistical significance.

Zai Lab เร่งพัฒนา zoci เข้าสู่การศึกษาสามการทดลองที่รองรับการขึ้นทะเบียนใน SCLC และ NECs

Zai Lab ได้เริ่มการศึกษาระยะที่ 3 ระดับโลกใน 2L+ SCLC และส่วนระยะที่ 2 ของการศึกษาระยะที่ 1b/2 ใน extrapulmonary NECs บริษัทวางแผนการศึกษาสามการทดลองที่รองรับการขึ้นทะเบียนใน 2L+ SCLC, 1L SCLC และ extrapulmonary NECs โดยคาดว่าจะมีข้อมูลสามชุดในปี 2026

Zenas รายงานผลบวกจาก Phase 3 INDIGO แบบ topline สำหรับ obexelimab ใน IgG4-RD

การทดลอง Phase 3 INDIGO ผ่านจุดสิ้นสุดหลักด้วยการลดความเสี่ยงการกำเริบของ IgG4-RD ลง 56% (HR 0.44, p=0.0005) และผ่านจุดสิ้นสุดรองสำคัญทั้งสี่ข้อ Zenas วางแผนยื่น BLA ต่อ FDA ใน Q2 2026 และยื่น MAA ต่อ EMA ใน H2 2026

Zai Lab เริ่มการศึกษาการลงทะเบียนทั่วโลกของ zocilurtatug pelitecan ใน 2L+ ES-SCLC

Zai Lab เริ่มการทดลองการรักษาแบบเดี่ยวแบบลงทะเบียนทั่วโลกของ zocilurtatug pelitecan ในมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็กระยะลุกลามแบบกว้างขวางที่ได้รับการรักษามาแล้วอย่างน้อยสองสาย ผลข้อมูลเฟส 1 ที่อัปเดตแสดงอัตราการตอบสนอง 68% ที่ขนาดยา 1.6 มก./กก. และระยะเวลาการตอบสนองเฉลี่ย 6.1 เดือน ซึ่งสนับสนุนการย้ายไปสู่การศึกษาสำคัญ โปรไฟล์ความปลอดภัยดี โดยมีเพียง 13% ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาระดับ Grade ≥3 และไม่มี ILD ระดับ Grade ≥2 หรือการหยุดยา