ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น
ZBIO Zenas BioPharma
Zenas BioPharma Inc. เป็นบริษัทไบโอเภสัชภัณฑ์ในระยะคลินิก ผู้สมัครผลิตภัณฑ์ I&I ของบริษัทคือ obexelimab ซึ่งเป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอลแบบสองหน้าที่ออกแบบมาเพื่อจับกับทั้ง CD19 และ FcyRIIb ซึ่งมีอยู่ทั่วสายเซลล์ B เพื่อยับยั้งการทำงานของเซลล์ที่มีส่วนเกี่ยวข้องในโรคภูมิต้านตนเองหลายชนิดโดยไม่ทำให้เซลล์เหล่านั้นหมดไป บริษัท…
สินทรัพย์ในระบบ: obexelimab, orelabrutinib
ปฏิทินปัจจัยเร่ง
ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ ZBIO รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน
ZBIOZenas BioPharmaเหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ
เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ ZBIO ล่าสุดก่อน
ZBIOZenas BioPharmaZenas: FDA รับ BLA ของ obexelimab สำหรับ IgG4-RD; PDUFA 27 พฤษภาคม 2027
FDA รับ BLA ของ obexelimab สำหรับ IgG4-RD โดยกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 27 พฤษภาคม 2027 การรับเรื่องนี้ทำให้เกิดการชำระเงิน milestone มูลค่า 30 ล้านดอลลาร์ภายใต้ข้อตกลงกับ Xencor และทำให้บริษัทพร้อมสำหรับการอนุมัติในสหรัฐฯ ที่อาจเกิดขึ้น รวมถึงการยื่นขอ EMA และ PMDA ในภายหลัง ข้อมูล Phase 3 INDIGO ที่สนับสนุน BLA แสดงให้เห็นการลดความเสี่ยงของการกำเริบ 56% เมื่อเทียบกับ placebo
ZBIOZenas BioPharmaZenas BioPharma ยื่น BLA สำหรับ obexelimab ใน IgG4-RD
Zenas BioPharma ได้ยื่น BLA ต่อ FDA สำหรับ obexelimab ใน IgG4-RD โดยได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลการทดลองระยะที่ 3 INDIGO ที่เป็นบวก การยื่นครั้งนี้ทำให้สินทรัพย์ก้าวจากขั้นพัฒนาทางคลินิกไปสู่การตรวจสอบด้านกฎระเบียบ บริษัทเน้นย้ำถึงการลดความเสี่ยงการกำเริบของโรคอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติที่ 56% (HR 0.44, p=0.0005) และโปรไฟล์ความปลอดภัยที่เอื้ออำนวย
ZBIOZenas BioPharmaZenas BioPharma: ข้อมูล Phase 3 INDIGO ของ obexelimab ที่ EULAR 2026
บริษัทจะนำเสนอผลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพอย่างครบถ้วนจากการทดลอง Phase 3 INDIGO แบบ registrational ของ obexelimab ใน IgG4-RD ในการประชุม EULAR 2026 Congress ในวันที่ 4 มิถุนายน 2026 การทดลองนี้บรรลุเป้าหมายหลักและจุดสิ้นสุดรองสำคัญทั้งสี่จุดด้วยนัยสำคัญทางสถิติสูง นี่เป็นการเปิดเผยข้อมูลแพ็กเกจ Phase 3 โดยละเอียดต่อสาธารณะเป็นครั้งแรก
ZBIOZenas BioPharmaZenas BioPharma วางแผนยื่น BLA สำหรับ obexelimab ใน IgG4-RD ไตรมาสนี้
บริษัทยืนยันว่าการยื่นขอขึ้นทะเบียนยา obexelimab ใน IgG4-RD ยังเป็นไปตามแผน โดยคาดว่าจะยื่น BLA ต่อ FDA ในไตรมาสนี้ และยื่น MAA ต่อ EMA ในครึ่งหลังปี 2026 ผลการทดลอง Phase 3 INDIGO จะถูกนำเสนอในงาน EULAR 2026 วันที่ 4 มิถุนายน
ZBIOZenas BioPharmaZenas BioPharma วางแผนยื่น BLA สำหรับ obexelimab ใน IgG4-RD ภายในไตรมาส 2 ปี 2026
Following positive Phase 3 INDIGO results, Zenas now expects to submit a BLA to FDA in Q2 2026 and an MAA to EMA in H2 2026 for obexelimab in IgG4-RD. The filing timeline is based on the registrational trial meeting its primary and all key secondary endpoints with high statistical significance.
ZBIOZenas BioPharmaZenas รายงานผลบวกจาก Phase 3 INDIGO แบบ topline สำหรับ obexelimab ใน IgG4-RD
การทดลอง Phase 3 INDIGO ผ่านจุดสิ้นสุดหลักด้วยการลดความเสี่ยงการกำเริบของ IgG4-RD ลง 56% (HR 0.44, p=0.0005) และผ่านจุดสิ้นสุดรองสำคัญทั้งสี่ข้อ Zenas วางแผนยื่น BLA ต่อ FDA ใน Q2 2026 และยื่น MAA ต่อ EMA ใน H2 2026
ZBIOZenas BioPharmaZenas BioPharma รับใบอนุญาต orelabrutinib สำหรับ MS จาก InnoCare
Zenas ได้รับสิทธิ์ทั่วโลกสำหรับ orelabrutinib สำหรับ MS และข้อบ่งชี้ที่ไม่ใช่ด้านมะเร็ง นอกเหนือจาก Greater China/เอเชียตะวันออกเฉียงใต้ การทดลอง Phase 3 ใน PPMS ได้เริ่มต้นขึ้นแล้ว; การทดลอง Phase 3 ใน SPMS มีกำหนดเริ่มต้นใน Q1 2026 สินทรัพย์ภูมิคุ้มกันตนเองระยะต้นอีกสองรายการ (ตัวยับยั้ง IL-17AA/AF และ TYK2) ก็รวมอยู่ในข้อตกลงนี้ด้วย
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มูลค่าตลาดใกล้เคียง
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มีมูลค่าตลาดใกล้เคียง ZBIO มากที่สุด
CMPSCompass Pathwaysมูลค่าตลาด US$1.2B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 1 รายการ
MLTXMoonLakeมูลค่าตลาด US$1.2B · ยาที่ติดตาม 2 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 5 รายการ
INBXInhibrxมูลค่าตลาด US$1.2B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ
URGNUroGen Pharmaมูลค่าตลาด US$1.2B · ยาที่ติดตาม 2 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 5 รายการ
DBVTDBV Technologiesมูลค่าตลาด US$1.2B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 1 รายการ
EYPTEyePointมูลค่าตลาด US$1.2B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 5 รายการ
MPLTMapLightมูลค่าตลาด US$1.2B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 3 รายการ
WVEWave Life Sciencesมูลค่าตลาด US$1.4B · ยาที่ติดตาม 2 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 1 รายการ