WVE Wave Life Sciences

Wave Life Sciences วางแผนการทดลองทางคลินิกระดับทะเบียนสำหรับ WVE-006 ในโรค AATD พร้อมการวิเคราะห์ระหว่างกาลเพื่อการอนุมัติแบบเร่งด่วน

หลังจากได้รับคำแนะนำเชิงบวกจาก FDA Wave กำลังวางแผนการทดลองทางคลินิกระดับทะเบียนสองปีของ WVE-006 สำหรับโรค AATD ซึ่งรวมถึงการวิเคราะห์ระหว่างกาลหนึ่งปีเพื่อการอนุมัติแบบเร่งด่วนที่อาจเกิดขึ้นตามตัวบ่งชี้ทางชีวภาพของ AATD บริษัทคาดว่าจะแบ่งปันข้อมูลจากกลุ่มขนาดยา 600 มิลลิกรัมแบบหลายขนาดยาในไตรมาส 4 ปี 2026

WVE-007 · NCT06842186 การอัปเดตทะเบียน

การลงทะเบียน: 296 → 400; ผลลัพธ์หลัก: ['สัดส่วนของผู้เข้าร่วมที่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์'] → ['สัดส่วนของผู้เข้าร่วมที่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากการรักษา']; ประเทศ: {'total_sites': 6, 'us_sites': 1} → {'total_sites': 7, 'us_sites': 2}

WVE-006 · NCT06405633 การอัปเดตทะเบียน

สถานะ: ACTIVE_NOT_RECRUITING → RECRUITING; การสิ้นสุดหลัก: 2026-09 → 2027-09; การสิ้นสุด: 2026-09 → 2027-09; การลงทะเบียน: 24 → 48

Wave Life Sciences: กำหนดการประชุมกับ FDA สำหรับแนวทางอนุมัติแบบเร่งด่วนของ WVE-006

FDA granted Wave’s request for a meeting to discuss an accelerated approval pathway for WVE-006 in AATD. The meeting is scheduled for the end of summer 2026, following positive RestorAATion-2 data showing restoration of wild-type AAT protein and dynamic response.

Wave Life Sciences: FDA รับ Phase 2a INLIGHT สำหรับ WVE-007

FDA ได้รับการยอมรับส่วน multidose Phase 2a ของการทดลอง INLIGHT ของ WVE-007 ในบุคคลที่มี BMI 35-50 kg/m² โดยมีหรือไม่มีเบาหวานชนิดที่ 2 การศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกนี้มีกำหนดเริ่มใน Q2 2026 และจะประเมินองค์ประกอบของร่างกาย ไขมันในตับ HbA1c และไบโอมาร์กเกอร์คาร์ดิโอเมตาบอลิซึมอื่น ๆ เป็นเวลา 12 เดือน

Wave Life Sciences วางแผนเริ่มการศึกษา Phase 2a INLIGHT แบบหลายหน่วยสำหรับ WVE-007 ใน 1H 2026

Wave ประกาศแผนเริ่มการศึกษา Phase 2a แบบหลายหน่วยส่วนหนึ่งของการทดลองใน INLIGHT สำหรับ WVE-007 ในผู้ที่มี BMI สูงและโรคร่วมใน 1H 2026 นอกจากนี้ บริษัทยังคาดว่าจะเริ่มการทดลองเพิ่มเติมสำหรับ WVE-007 เป็นยาเพิ่มอินครีตินและการบำรุงหลังอินครีตินในปี 2026 ข้อมูลติดตามหกเดือน 6 เดือนจากกลุ่มขนาด 240 mg และข้อมูล 3 เดือนจากกลุ่มขนาด 400 mg คาดว่าจะได้รับใน 1Q 2026

Wave Life Sciences: เริ่มเฟส 2a แบบหลายโดสของ WVE-007 ในช่วงครึ่งแรกปี 2026

Wave วางแผนเริ่มส่วนหลายรหัสของการทดลองคลินิก Phase 2a ของการทดลอง INLIGHT สำหรับ WVE-007 ในผู้ป่วยอ้วนที่มี BMI สูงและโรคร่วมใน 1H 2026 และการทดลองใหม่ของ WVE-007 เป็นยาเสริมกับ incretin และการบำรุงหลัง incretin ก็ถูกกำหนดเวลาในปี 2026 นอกจากนี้ บริษัทยังคาดยื่นเสนอ CTA สำหรับ WVE-008 ในปี 2026

Wave Life Sciences รายงานการลดลงของ Activin E ในการทดลอง INLIGHT สูงสุด 85% สำหรับ WVE-007

การทดลอง INLIGHT แบบ first-in-human ของ WVE-007 (GalNAc-siRNA ที่มุ่งเป้าไปที่ INHBE) แสดงให้เห็นการลดลงของ Activin E ที่มีนัยสำคัญทางสถิติและขึ้นกับขนาดยา สูงสุด 85% ที่วัน 29 หลังจากได้รับยาครั้งเดียว ซึ่งเกินเกณฑ์ก่อนคลินิกที่เชื่อมโยงกับการลดน้ำหนักและการป้องกันการกลับมาน้ำหนักเพิ่ม การลดลงของ Activin E ในกลุ่มขนาดยาต่ำสุดยังคงอยู่ตลอดหกเดือน สนับสนุนการให้ยาปีละครั้งหรือสองครั้ง ข้อมูลยืนยันการมีส่วนร่วมของเป้าหมายและสนับสนุนการเพิ่มขนาดยาต่อเนื่องและการอ่านผลองค์ประกอบร่างกายที่จะมาถึง