ANAB AnaptysBio

Vanda Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA ตั้งไว้สำหรับ 12 ธันวาคม 2026

BLA สำหรับ Quimilza (imsidolimab) ในโรค GPP อยู่ภายใต้การทบทวนของ FDA โดยมีวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA คือ 12 ธันวาคม 2026 ซึ่งเป็นการกำหนดวันที่ตัดสินใจสำหรับใบสมัครหลังจากการยื่นและการยอมรับก่อนหน้านี้

GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับมะเร็งทวารหนักระยะลุกล้ำในท้องถิ่นชนิด MSI-H/dMMR

FDA ได้ให้การอนุมัติแบบเร่งด่วนแก่ Jemperli แบบ monotherapy สำหรับผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งทวารหนักระยะที่ II/III MSI-H/dMMR ในท้องถิ่นระยะลุกล้ำ โดยอิงตามข้อมูลเฟส 2 ของการทดลอง AZUR-1 ซึ่งแสดงให้เห็นอัตรา cCR12 ร้อยละ 68 โดยการประเมินของผู้วิจัย นี่เป็นการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดที่ได้รับการอนุมัติเป็นครั้งแรกสำหรับข้อบ่งชี้ดังกล่าว ซึ่งอาจช่วยให้ผู้ป่วยหลีกเลี่ยงเคมีบำบัด การฉายรังสี และการผ่าตัดได้ การอนุมัติแบบต่อเนื่องขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการทดลองยืนยันผล

Vanda จะนำเสนอข้อมูล imsidolimab GPP ที่การประชุมประจำปี EADV 2026

Vanda จะนำเสนอโปสเตอร์สามเรื่องเกี่ยวกับ imsidolimab ในโรค GPP ที่การประชุม EADV 2026 ซึ่งครอบคลุมการลดนิวโทรฟิล การสร้างภูมิคุ้มกัน และการปรับปรุงการเกิดตุ่มหนองจากงานศึกษา GEMINI-1 นี่เป็นการนำเสนอในการประชุมทางวิทยาศาสตร์โดยไม่มีผลกระทบโดยตรงต่อเส้นทางด้านกฎระเบียบ

imsidolimab · การอัปเดตทะเบียน NCT06830044

ประเทศ: {'total_sites': 38, 'us_sites': 21} → {'total_sites': 53, 'us_sites': 29}

Vanda: Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA กำหนดวันที่ 12 ธันวาคม 2026

FDA กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 12 ธันวาคม 2026 สำหรับ BLA ของ Quimilza ใน GPP การยื่นคำขออยู่ระหว่างการพิจารณาอย่างต่อเนื่อง และข้อมูลสรุปจากการศึกษาสำคัญได้รับการเผยแพร่ใน NEJM Evidence

Vanda: EMA มีความเห็นเชิงบวกสำหรับการกำหนดสถานะยา orphan ของ imsidolimab ใน GPP

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยา orphan ของ EMA ได้ออกความเห็นเชิงบวกแนะนำการกำหนดสถานะยา orphan สำหรับ imsidolimab ในโรคสะเก็ดเงินแบบมีตุ่มหนองทั่วร่างกาย นี่เป็นการกำหนดสถานะครั้งแรกสำหรับการรักษา GPP ใด ๆ ในสหภาพยุโรป ซึ่งให้ความช่วยเหลือด้านโปรโตคอล ค่าธรรมเนียมที่ลดลง และสิทธิพิเศษทางการตลาดในอนาคต การกำหนดสถานะนี้เป็นไปตามการรับรองที่คล้ายคลึงกันในสหรัฐอเมริกาและญี่ปุ่น การยื่นขอ BLA ต่อ FDA ยังคงอยู่ระหว่างการพิจารณาโดยมีวันที่เป้าหมายสำหรับการดำเนินการคือ 12 ธันวาคม 2026

Anaptys: Vanda imsidolimab PDUFA กำหนดวันที่ 12 ธันวาคม 2026 ใน GPP

ข่าวประชาสัมพันธ์ระบุว่า FDA ได้กำหนดวันที่ดำเนินการเป้าหมายเป็นวันที่ 12 ธันวาคม 2026 สำหรับ BLA ของ imsidolimab ในโรคสะเก็ดเงินแบบ pustular ทั่วไป นี่เป็นเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบในอนาคตเพียงรายการเดียวที่มีวันที่ระบุไว้อย่างชัดเจนในเอกสาร

Vanda: imsidolimab BLA สำหรับ GPP มีวันที่ PDUFA วันที่ 12 ธันวาคม 2026

BLA สำหรับ imsidolimab ใน Generalized Pustular Psoriasis ได้ถูกส่งไปยัง FDA และได้รับการกำหนดวันที่ดำเนินการเป้าหมายเป็นวันที่ 12 ธันวาคม 2026 ข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากเฟส 3 ได้รับการเผยแพร่ใน NEJM Evidence และรวมอยู่ในใบสมัคร Vanda ถือใบอนุญาตทั่วโลกแบบพิเศษจาก AnaptysBio

AnaptysBio, Inc. · FDA อนุมัติ Bysanti (milsaperidone)

FDA ระบุ Bysanti (milsaperidone) เป็นยาใหม่ที่ได้รับการอนุมัติลำดับที่ 3 ของปี 2026 เมื่อวันที่ 2026-02-20: เพื่อรักษาโรคจิตเภทและรักษาอาการคลุ้มคลั่งหรืออาการผสมที่เกี่ยวข้องกับโรคอารมณ์สองขั้วชนิดที่ 1

VNDA: Bysanti NDA PDUFA กำหนดไว้สำหรับ 21 กุมภาพันธ์ 2026

FDA ได้รับ NDA ของ Bysanti (milsaperidone) สำหรับ bipolar I disorder และ schizophrenia และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 21 กุมภาพันธ์ 2026 การตัดสินใจจะกำหนดว่าบริษัทสามารถขยายแฟรนไชส์จิตเวชด้วยผลิตภัณฑ์ยารักษาโรคจิตตัวที่สองได้หรือไม่

Tradipitant NDA สำหรับอาการเมารถมีวันที่ PDUFA คือ 30 ธันวาคม 2025

The tradipitant NDA for motion sickness is under FDA review with a PDUFA target action date of December 30, 2025. The Bysanti NDA for bipolar I disorder and schizophrenia is also under review with a PDUFA date of February 21, 2026. The imsidolimab BLA for generalized pustular psoriasis is expected to be submitted in Q4 2025.