ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น
ANAB AnaptysBio
AnaptysBio Inc. เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในระยะทางคลินิก บริษัทมุ่งเน้นการพัฒนาผลิตภัณฑ์แอนติบอดีที่มีศักยภาพสำหรับความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในด้านการอักเสบและภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง บริษัทกำลังพัฒนากลุ่มแอนติบอดีที่ปรับเปลี่ยนการทำงานของเซลล์ภูมิคุ้มกัน ซึ่งรวมถึงยากลุ่ม checkpoint agonists ที่บริษ…
สินทรัพย์ในระบบ: imsidolimab
ปฏิทินปัจจัยเร่ง
ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ ANAB รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน
ANABAnaptysBioเหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ
เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ ANAB ล่าสุดก่อน
VNDAVanda PharmaceuticalsVanda: Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA กำหนดวันที่ 12 ธันวาคม 2026
FDA กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 12 ธันวาคม 2026 สำหรับ BLA ของ Quimilza ใน GPP การยื่นคำขออยู่ระหว่างการพิจารณาอย่างต่อเนื่อง และข้อมูลสรุปจากการศึกษาสำคัญได้รับการเผยแพร่ใน NEJM Evidence
VNDAVanda PharmaceuticalsVanda: EMA มีความเห็นเชิงบวกสำหรับการกำหนดสถานะยา orphan ของ imsidolimab ใน GPP
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยา orphan ของ EMA ได้ออกความเห็นเชิงบวกแนะนำการกำหนดสถานะยา orphan สำหรับ imsidolimab ในโรคสะเก็ดเงินแบบมีตุ่มหนองทั่วร่างกาย นี่เป็นการกำหนดสถานะครั้งแรกสำหรับการรักษา GPP ใด ๆ ในสหภาพยุโรป ซึ่งให้ความช่วยเหลือด้านโปรโตคอล ค่าธรรมเนียมที่ลดลง และสิทธิพิเศษทางการตลาดในอนาคต การกำหนดสถานะนี้เป็นไปตามการรับรองที่คล้ายคลึงกันในสหรัฐอเมริกาและญี่ปุ่น การยื่นขอ BLA ต่อ FDA ยังคงอยู่ระหว่างการพิจารณาโดยมีวันที่เป้าหมายสำหรับการดำเนินการคือ 12 ธันวาคม 2026
ANABAnaptysBioAnaptys: Vanda imsidolimab PDUFA กำหนดวันที่ 12 ธันวาคม 2026 ใน GPP
ข่าวประชาสัมพันธ์ระบุว่า FDA ได้กำหนดวันที่ดำเนินการเป้าหมายเป็นวันที่ 12 ธันวาคม 2026 สำหรับ BLA ของ imsidolimab ในโรคสะเก็ดเงินแบบ pustular ทั่วไป นี่เป็นเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบในอนาคตเพียงรายการเดียวที่มีวันที่ระบุไว้อย่างชัดเจนในเอกสาร
VNDAVanda PharmaceuticalsVanda: imsidolimab BLA สำหรับ GPP มีวันที่ PDUFA วันที่ 12 ธันวาคม 2026
BLA สำหรับ imsidolimab ใน Generalized Pustular Psoriasis ได้ถูกส่งไปยัง FDA และได้รับการกำหนดวันที่ดำเนินการเป้าหมายเป็นวันที่ 12 ธันวาคม 2026 ข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากเฟส 3 ได้รับการเผยแพร่ใน NEJM Evidence และรวมอยู่ในใบสมัคร Vanda ถือใบอนุญาตทั่วโลกแบบพิเศษจาก AnaptysBio
ANABAnaptysBioAnaptysBio, Inc. · FDA อนุมัติ Bysanti (milsaperidone)
FDA ระบุ Bysanti (milsaperidone) เป็นยาใหม่ที่ได้รับการอนุมัติลำดับที่ 3 ของปี 2026 เมื่อวันที่ 2026-02-20: เพื่อรักษาโรคจิตเภทและรักษาอาการคลุ้มคลั่งหรืออาการผสมที่เกี่ยวข้องกับโรคอารมณ์สองขั้วชนิดที่ 1
VNDAVanda PharmaceuticalsVNDA: Bysanti NDA PDUFA กำหนดไว้สำหรับ 21 กุมภาพันธ์ 2026
FDA ได้รับ NDA ของ Bysanti (milsaperidone) สำหรับ bipolar I disorder และ schizophrenia และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 21 กุมภาพันธ์ 2026 การตัดสินใจจะกำหนดว่าบริษัทสามารถขยายแฟรนไชส์จิตเวชด้วยผลิตภัณฑ์ยารักษาโรคจิตตัวที่สองได้หรือไม่
VNDAVanda PharmaceuticalsTradipitant NDA สำหรับอาการเมารถมีวันที่ PDUFA คือ 30 ธันวาคม 2025
The tradipitant NDA for motion sickness is under FDA review with a PDUFA target action date of December 30, 2025. The Bysanti NDA for bipolar I disorder and schizophrenia is also under review with a PDUFA date of February 21, 2026. The imsidolimab BLA for generalized pustular psoriasis is expected to be submitted in Q4 2025.
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มูลค่าตลาดใกล้เคียง
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มีมูลค่าตลาดใกล้เคียง ANAB มากที่สุด
IMCRImmunocoreมูลค่าตลาด US$1.5B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 15 รายการ
VRDNViridian Therapeuticsมูลค่าตลาด US$1.5B · ยาที่ติดตาม 2 รายการ
HROWHarrowมูลค่าตลาด US$1.5B · ยาที่ติดตาม 2 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 1 รายการ
ARDXArdelyxมูลค่าตลาด US$1.5B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 2 รายการ
IOVAIovanceมูลค่าตลาด US$1.5B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 6 รายการ
OLMAOlemaมูลค่าตลาด US$1.4B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 2 รายการ
BHVNBiohavenมูลค่าตลาด US$1.5B · ยาที่ติดตาม 2 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 4 รายการ
AGIOAgiosมูลค่าตลาด US$1.5B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 5 รายการ