Vanda Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA ตั้งไว้สำหรับ 12 ธันวาคม 2026

BLA สำหรับ Quimilza (imsidolimab) ในโรค GPP อยู่ภายใต้การทบทวนของ FDA โดยมีวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA คือ 12 ธันวาคม 2026 ซึ่งเป็นการกำหนดวันที่ตัดสินใจสำหรับใบสมัครหลังจากการยื่นและการยอมรับก่อนหน้านี้

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 28 ต.ค. 2569 20:07
เหตุการณ์: กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: VNDAVanda Pharmaceuticals
สินทรัพย์: imsidolimab
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 12 ธ.ค. 2569

ข้อความจากแหล่งที่มา

Vanda Pharmaceuticals รายงานผลการดำเนินงานทางการเงินไตรมาสที่สามปี 2026 Vanda Pharmaceuticals รายงานผลการดำเนินงานทางการเงินไตรมาสที่สามปี 2026 ข่าวที่เผยแพร่โดย Vanda Pharmaceuticals Inc. 28 ตุลาคม 2026, 16:01 ET แชร์บทความนี้ แชร์บทความนี้ รายได้รวมไตรมาส 3 ปี 2026 เพิ่มขึ้น 24% เป็น 69.8 ล้านดอลลาร์ เมื่อเทียบกับไตรมาส 3 ปี 2025 และเพิ่มขึ้น 38% เมื่อเทียบกับไตรมาส 2 ปี 2026 ค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานรวมไตรมาส 3 ปี 2026 ลดลง 18% เป็น 93.3 ล้านดอลลาร์ เมื่อเทียบกับไตรมาส 2 ปี 2026 ประกาศผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาเฟส III ของ NEREUS™ สำหรับการป้องกันการอาเจียนที่เกิดจาก GLP-1 NEREUS™ สำหรับการป้องกันการอาเจียนที่เกิดจากการเคลื่อนไหว วางจำหน่ายเชิงพาณิชย์ในไตรมาส 2 ปี 2026 คาดว่าจะเปิดตัวเชิงพาณิชย์ BYSANTI™ ในไตรมาส 4 ปี 2026 BLA ของ Quimilza™ สำหรับ GPP อยู่ภายใต้การทบทวนโดย FDA; วันท

SEC 8-K