บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดกำหนดวันที่ PDUFA
VNDA: Bysanti NDA PDUFA กำหนดไว้สำหรับ 21 กุมภาพันธ์ 2026
FDA ได้รับ NDA ของ Bysanti (milsaperidone) สำหรับ bipolar I disorder และ schizophrenia และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 21 กุมภาพันธ์ 2026 การตัดสินใจจะกำหนดว่าบริษัทสามารถขยายแฟรนไชส์จิตเวชด้วยผลิตภัณฑ์ยารักษาโรคจิตตัวที่สองได้หรือไม่
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 11 ก.พ. 2569 21:05
- เหตุการณ์
- กำหนดวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- สินทรัพย์
- imsidolimab
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 12 ธ.ค. 2569 · อนุมัติ
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 vnda8-k2112026exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vanda Pharmaceuticals Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results • Full year 2025 Fanapt ® net product sales increased by 24% to $117.3 million compared to full year 2024 • Full year 2025 total revenues increased by 9% to $216.1 million compared to full year 2024 • NEREUS TM (tradipitant) approved for the prevention of vomiting induced by motion • Bysanti TM (milsaperidone) NDA for bipolar I disorder and schizophrenia under review by the FDA; PDUFA target action date of February 21, 2026 WASHINGTON – February 11, 2026 – Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) today announced financial and operational results for the fourth quarter and full year ended December 31, 2025. “2025 showed strong mom
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
มีนัยสำคัญ
5 ส.ค. 2569
20:01
VNDAVanda Pharmaceuticalsน่าสังเกต
16 ก.ค. 2569
20:30
VNDAVanda PharmaceuticalsVanda: EMA มีความเห็นเชิงบวกสำหรับการกำหนดสถานะยา orphan ของ imsidolimab ใน GPP
มีนัยสำคัญ
12 พ.ค. 2569
20:17
ANABAnaptysBioมีนัยสำคัญ
28 เม.ย. 2569
23:12
VNDAVanda Pharmaceuticalsมีนัยสำคัญ
29 ต.ค. 2568
20:08
VNDAVanda Pharmaceuticals