Vanda: Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA กำหนดวันที่ 12 ธันวาคม 2026

FDA กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 12 ธันวาคม 2026 สำหรับ BLA ของ Quimilza ใน GPP การยื่นคำขออยู่ระหว่างการพิจารณาอย่างต่อเนื่อง และข้อมูลสรุปจากการศึกษาสำคัญได้รับการเผยแพร่ใน NEJM Evidence

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 5 ส.ค. 2569 20:01
เหตุการณ์: กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: VNDAVanda Pharmaceuticals
สินทรัพย์: imsidolimab
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 12 ธ.ค. 2569 · อนุมัติ

ข้อความจากแหล่งที่มา

Vanda Pharmaceuticals รายงานผลประกอบการไตรมาสสองปี 2026 Vanda Pharmaceuticals รายงานผลประกอบการไตรมาสสองปี 2026 ข่าวจาก Vanda Pharmaceuticals Inc. 5 สิงหาคม 2026, 16:01 ET แชร์บทความนี้ แชร์ไปยัง X แชร์บทความนี้ แชร์ไปยัง X ยอดขายผลิตภัณฑ์สุทธิ Fanapt ® ในไตรมาสสองปี 2026 เพิ่มขึ้น 23% เป็น 36.0 ล้านดอลลาร์; จำนวนใบสั่งยาทั้งหมดเพิ่มขึ้น 31% แนวทางการรายได้รวมทั้งปี 2026 อยู่ที่ 240-290 ล้านดอลลาร์ เงินสดรวม 170.0 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2026; คาดว่าจะสนับสนุนการดำเนินงานอย่างน้อยจนถึงสิ้นปี 2027 BYSANTI™ (milsaperidone) ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับโรคอารมณ์สองขั้วชนิดที่ 1 และโรคจิตเภทในไตรมาสหนึ่งปี 2026; คาดว่าจะเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในช่วงครึ่งหลังของปี 2026 Quimilza™ (imsidolimab) BLA สำหรับ GPP อยู่ระหว่างการพิจารณาของ FDA; วันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA คือ 12

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท