VNDA Vanda Pharmaceuticals

Vanda Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA ตั้งไว้สำหรับ 12 ธันวาคม 2026

BLA สำหรับ Quimilza (imsidolimab) ในโรค GPP อยู่ภายใต้การทบทวนของ FDA โดยมีวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA คือ 12 ธันวาคม 2026 ซึ่งเป็นการกำหนดวันที่ตัดสินใจสำหรับใบสมัครหลังจากการยื่นและการยอมรับก่อนหน้านี้

Vanda รายงานผลลัพธ์เชิงบวกจากเฟส 3 สุดท้ายสำหรับยา tradipitant (NEREUS) ในอาการอาเจียนที่เกิดจาก GLP-1

การศึกษา 3601 บรรลุจุดสิ้นสุดหลักในการลดอุบัติการณ์ของอาการอาเจียนใด ๆ (43.0% เทียบกับ 58.5% ในกลุ่มยาหลอก p=0.006) และจุดสิ้นสุดรองสำคัญคืออาการอาเจียนร่วมกับคลื่นไส้รุนแรง (33.1% เทียบกับ 50.6% p=0.002) Vanda วางแผนที่จะหารือผลลัพธ์กับ FDA และยื่น sNDA สำหรับการป้องกันอาการอาเจียนที่เกี่ยวข้องกับตัวกระตุ้นตัวรับ GLP-1

tradipitant · NCT06836557 การอัปเดตทะเบียน

สถานะ: กำลังรับสมัคร → เสร็จสิ้น; การสิ้นสุดหลัก: 2025-12 → 2026-03-30; การสิ้นสุด: 2025-12 → 2026-03-30; การลงทะเบียน: 100 → 17

Vanda VQW-765 เฟส 3 ไม่ผ่านจุดสิ้นสุดหลักในโรคกลัวสังคม

การศึกษาเฟส 3 ของ VQW-765 ในผู้ใหญ่ที่มีโรคกลัวสังคมไม่ผ่านจุดสิ้นสุดหลัก VQW-765 ปลอดภัยและทนต่อการรักษาได้ดี สอดคล้องกับการศึกษาก่อนหน้านี้

tasimelteon · NCT04652882 การอัปเดตทะเบียน

สถานะ: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; การสิ้นสุดหลัก: 2026-09 → 2026-09-04; การสิ้นสุด: 2026-09 → 2026-09-04; การลงทะเบียน: 70 → 43

Vanda จะนำเสนอข้อมูล imsidolimab GPP ที่การประชุมประจำปี EADV 2026

Vanda จะนำเสนอโปสเตอร์สามเรื่องเกี่ยวกับ imsidolimab ในโรค GPP ที่การประชุม EADV 2026 ซึ่งครอบคลุมการลดนิวโทรฟิล การสร้างภูมิคุ้มกัน และการปรับปรุงการเกิดตุ่มหนองจากงานศึกษา GEMINI-1 นี่เป็นการนำเสนอในการประชุมทางวิทยาศาสตร์โดยไม่มีผลกระทบโดยตรงต่อเส้นทางด้านกฎระเบียบ

Vanda HETLIOZ (tasimelteon) เฟส 3 บรรลุจุดสิ้นสุดหลักในความผิดปกติของระยะการนอนหลับ-ตื่นที่ล่าช้า

Vanda รายงานผลลัพธ์สรุปเฟส 3 ที่เป็นบวกสำหรับ HETLIOZ (tasimelteon) ในความผิดปกติของระยะการนอนหลับ-ตื่นที่ล่าช้า การศึกษาได้บรรลุจุดสิ้นสุดหลักด้วยการเริ่มนอนหลับเร็วกว่า 37.1 นาทีเมื่อเทียบกับยาหลอก (p=0.022) ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา 60% เปลี่ยนเวลานอนหลับอย่างน้อย 30 นาทีเมื่อเทียบกับ 15% ในกลุ่มยาหลอก

imsidolimab · การอัปเดตทะเบียน NCT06830044

ประเทศ: {'total_sites': 38, 'us_sites': 21} → {'total_sites': 53, 'us_sites': 29}

tradipitant · NCT04028492 การอัปเดตทะเบียน

การลงทะเบียน: 992 → 979; ผลลัพธ์หลัก: ['การเปลี่ยนแปลงจากระดับพื้นฐานในคะแนนความรุนแรงของอาการคลื่นไส้เฉลี่ยรายวันจากสมุดบันทึกอาการหลักของโรคกระเพาะอาหาร (GCS-DD)'] → ['การเปลี่ยนแปลงจากระดับพื้นฐานถึงสัปดาห์ที่ 12 ในค่าเฉลี่ยสองสัปดาห์ของคะแนนความรุนแรงของอาการคลื่นไส้รายวันโดยใช้แบบจำลอง MMRM ประชากร ITT']

Vanda: Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA กำหนดวันที่ 12 ธันวาคม 2026

FDA กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 12 ธันวาคม 2026 สำหรับ BLA ของ Quimilza ใน GPP การยื่นคำขออยู่ระหว่างการพิจารณาอย่างต่อเนื่อง และข้อมูลสรุปจากการศึกษาสำคัญได้รับการเผยแพร่ใน NEJM Evidence

Vanda: EMA มีความเห็นเชิงบวกสำหรับการกำหนดสถานะยา orphan ของ imsidolimab ใน GPP

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยา orphan ของ EMA ได้ออกความเห็นเชิงบวกแนะนำการกำหนดสถานะยา orphan สำหรับ imsidolimab ในโรคสะเก็ดเงินแบบมีตุ่มหนองทั่วร่างกาย นี่เป็นการกำหนดสถานะครั้งแรกสำหรับการรักษา GPP ใด ๆ ในสหภาพยุโรป ซึ่งให้ความช่วยเหลือด้านโปรโตคอล ค่าธรรมเนียมที่ลดลง และสิทธิพิเศษทางการตลาดในอนาคต การกำหนดสถานะนี้เป็นไปตามการรับรองที่คล้ายคลึงกันในสหรัฐอเมริกาและญี่ปุ่น การยื่นขอ BLA ต่อ FDA ยังคงอยู่ระหว่างการพิจารณาโดยมีวันที่เป้าหมายสำหรับการดำเนินการคือ 12 ธันวาคม 2026

Anaptys: Vanda imsidolimab PDUFA กำหนดวันที่ 12 ธันวาคม 2026 ใน GPP

ข่าวประชาสัมพันธ์ระบุว่า FDA ได้กำหนดวันที่ดำเนินการเป้าหมายเป็นวันที่ 12 ธันวาคม 2026 สำหรับ BLA ของ imsidolimab ในโรคสะเก็ดเงินแบบ pustular ทั่วไป นี่เป็นเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบในอนาคตเพียงรายการเดียวที่มีวันที่ระบุไว้อย่างชัดเจนในเอกสาร

Vanda: imsidolimab BLA สำหรับ GPP มีวันที่ PDUFA วันที่ 12 ธันวาคม 2026

BLA สำหรับ imsidolimab ใน Generalized Pustular Psoriasis ได้ถูกส่งไปยัง FDA และได้รับการกำหนดวันที่ดำเนินการเป้าหมายเป็นวันที่ 12 ธันวาคม 2026 ข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากเฟส 3 ได้รับการเผยแพร่ใน NEJM Evidence และรวมอยู่ในใบสมัคร Vanda ถือใบอนุญาตทั่วโลกแบบพิเศษจาก AnaptysBio

Vanda เริ่มการทดลองระยะที่ 2 Thetis ของ tradipitant สำหรับอาการอาเจียนจาก GLP-1

Vanda ได้เริ่มการทดลอง Thetis ซึ่งเป็นการทดลองระยะที่ 2 แบบหลายศูนย์ ทดสอบ tradipitant แบบรับประทานเพื่อป้องกันอาการอาเจียนในผู้ป่วยที่เริ่มใช้ GLP-1 agonists ขนาดสูง การศึกษานี้เป็นแบบสุ่ม ปิดบังสองฝ่าย ควบคุมด้วยยาหลอก โดยมีจุดสิ้นสุดหลักคือผู้ป่วยที่ไม่มีอาการอาเจียน ผลลัพธ์หลักคาดว่าจะได้ในไตรมาสที่ 4 ปี 2026 หลังจากนั้นอาจต้องมีข้อมูลเพิ่มเติมก่อนการยื่น NDA

AnaptysBio, Inc. · FDA อนุมัติ Bysanti (milsaperidone)

FDA ระบุ Bysanti (milsaperidone) เป็นยาใหม่ที่ได้รับการอนุมัติลำดับที่ 3 ของปี 2026 เมื่อวันที่ 2026-02-20: เพื่อรักษาโรคจิตเภทและรักษาอาการคลุ้มคลั่งหรืออาการผสมที่เกี่ยวข้องกับโรคอารมณ์สองขั้วชนิดที่ 1

VNDA: Bysanti NDA PDUFA กำหนดไว้สำหรับ 21 กุมภาพันธ์ 2026

FDA ได้รับ NDA ของ Bysanti (milsaperidone) สำหรับ bipolar I disorder และ schizophrenia และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 21 กุมภาพันธ์ 2026 การตัดสินใจจะกำหนดว่าบริษัทสามารถขยายแฟรนไชส์จิตเวชด้วยผลิตภัณฑ์ยารักษาโรคจิตตัวที่สองได้หรือไม่

Vanda ได้รับจดหมายตัดสินใจจาก FDA เกี่ยวกับ sNDA ของ HETLIOZ สำหรับ Jet Lag Disorder

FDA ได้ออกจดหมายตัดสินใจสรุปว่า sNDA สำหรับ tasimelteon ใน jet lag disorder ไม่สามารถอนุมัติได้ในรูปแบบปัจจุบัน โดยอ้างว่าข้อมูลการทดลองแบบ phase-advance ไม่ถือเป็นหลักฐานสำคัญของประสิทธิภาพ Vanda ไม่เห็นด้วยและระบุว่าจดหมายนี้เป็นผลจากการส่งกลับคดีจาก D.C. Circuit และกรอบการทบทวนร่วมในเดือนตุลาคม 2025

Tradipitant NDA สำหรับอาการเมารถมีวันที่ PDUFA คือ 30 ธันวาคม 2025

The tradipitant NDA for motion sickness is under FDA review with a PDUFA target action date of December 30, 2025. The Bysanti NDA for bipolar I disorder and schizophrenia is also under review with a PDUFA date of February 21, 2026. The imsidolimab BLA for generalized pustular psoriasis is expected to be submitted in Q4 2025.