VNDA Vanda Pharmaceuticals

Vanda: Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA กำหนดวันที่ 12 ธันวาคม 2026

FDA กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 12 ธันวาคม 2026 สำหรับ BLA ของ Quimilza ใน GPP การยื่นคำขออยู่ระหว่างการพิจารณาอย่างต่อเนื่อง และข้อมูลสรุปจากการศึกษาสำคัญได้รับการเผยแพร่ใน NEJM Evidence

Vanda: EMA มีความเห็นเชิงบวกสำหรับการกำหนดสถานะยา orphan ของ imsidolimab ใน GPP

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยา orphan ของ EMA ได้ออกความเห็นเชิงบวกแนะนำการกำหนดสถานะยา orphan สำหรับ imsidolimab ในโรคสะเก็ดเงินแบบมีตุ่มหนองทั่วร่างกาย นี่เป็นการกำหนดสถานะครั้งแรกสำหรับการรักษา GPP ใด ๆ ในสหภาพยุโรป ซึ่งให้ความช่วยเหลือด้านโปรโตคอล ค่าธรรมเนียมที่ลดลง และสิทธิพิเศษทางการตลาดในอนาคต การกำหนดสถานะนี้เป็นไปตามการรับรองที่คล้ายคลึงกันในสหรัฐอเมริกาและญี่ปุ่น การยื่นขอ BLA ต่อ FDA ยังคงอยู่ระหว่างการพิจารณาโดยมีวันที่เป้าหมายสำหรับการดำเนินการคือ 12 ธันวาคม 2026

Anaptys: Vanda imsidolimab PDUFA กำหนดวันที่ 12 ธันวาคม 2026 ใน GPP

ข่าวประชาสัมพันธ์ระบุว่า FDA ได้กำหนดวันที่ดำเนินการเป้าหมายเป็นวันที่ 12 ธันวาคม 2026 สำหรับ BLA ของ imsidolimab ในโรคสะเก็ดเงินแบบ pustular ทั่วไป นี่เป็นเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบในอนาคตเพียงรายการเดียวที่มีวันที่ระบุไว้อย่างชัดเจนในเอกสาร

Vanda: imsidolimab BLA สำหรับ GPP มีวันที่ PDUFA วันที่ 12 ธันวาคม 2026

BLA สำหรับ imsidolimab ใน Generalized Pustular Psoriasis ได้ถูกส่งไปยัง FDA และได้รับการกำหนดวันที่ดำเนินการเป้าหมายเป็นวันที่ 12 ธันวาคม 2026 ข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากเฟส 3 ได้รับการเผยแพร่ใน NEJM Evidence และรวมอยู่ในใบสมัคร Vanda ถือใบอนุญาตทั่วโลกแบบพิเศษจาก AnaptysBio

Vanda เริ่มการทดลองระยะที่ 2 Thetis ของ tradipitant สำหรับอาการอาเจียนจาก GLP-1

Vanda ได้เริ่มการทดลอง Thetis ซึ่งเป็นการทดลองระยะที่ 2 แบบหลายศูนย์ ทดสอบ tradipitant แบบรับประทานเพื่อป้องกันอาการอาเจียนในผู้ป่วยที่เริ่มใช้ GLP-1 agonists ขนาดสูง การศึกษานี้เป็นแบบสุ่ม ปิดบังสองฝ่าย ควบคุมด้วยยาหลอก โดยมีจุดสิ้นสุดหลักคือผู้ป่วยที่ไม่มีอาการอาเจียน ผลลัพธ์หลักคาดว่าจะได้ในไตรมาสที่ 4 ปี 2026 หลังจากนั้นอาจต้องมีข้อมูลเพิ่มเติมก่อนการยื่น NDA

AnaptysBio, Inc. · FDA อนุมัติ Bysanti (milsaperidone)

FDA ระบุ Bysanti (milsaperidone) เป็นยาใหม่ที่ได้รับการอนุมัติลำดับที่ 3 ของปี 2026 เมื่อวันที่ 2026-02-20: เพื่อรักษาโรคจิตเภทและรักษาอาการคลุ้มคลั่งหรืออาการผสมที่เกี่ยวข้องกับโรคอารมณ์สองขั้วชนิดที่ 1

VNDA: Bysanti NDA PDUFA กำหนดไว้สำหรับ 21 กุมภาพันธ์ 2026

FDA ได้รับ NDA ของ Bysanti (milsaperidone) สำหรับ bipolar I disorder และ schizophrenia และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 21 กุมภาพันธ์ 2026 การตัดสินใจจะกำหนดว่าบริษัทสามารถขยายแฟรนไชส์จิตเวชด้วยผลิตภัณฑ์ยารักษาโรคจิตตัวที่สองได้หรือไม่

Vanda ได้รับจดหมายตัดสินใจจาก FDA เกี่ยวกับ sNDA ของ HETLIOZ สำหรับ Jet Lag Disorder

FDA ได้ออกจดหมายตัดสินใจสรุปว่า sNDA สำหรับ tasimelteon ใน jet lag disorder ไม่สามารถอนุมัติได้ในรูปแบบปัจจุบัน โดยอ้างว่าข้อมูลการทดลองแบบ phase-advance ไม่ถือเป็นหลักฐานสำคัญของประสิทธิภาพ Vanda ไม่เห็นด้วยและระบุว่าจดหมายนี้เป็นผลจากการส่งกลับคดีจาก D.C. Circuit และกรอบการทบทวนร่วมในเดือนตุลาคม 2025

Tradipitant NDA สำหรับอาการเมารถมีวันที่ PDUFA คือ 30 ธันวาคม 2025

The tradipitant NDA for motion sickness is under FDA review with a PDUFA target action date of December 30, 2025. The Bysanti NDA for bipolar I disorder and schizophrenia is also under review with a PDUFA date of February 21, 2026. The imsidolimab BLA for generalized pustular psoriasis is expected to be submitted in Q4 2025.