บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญกำหนดวันที่ PDUFA
Vanda: imsidolimab BLA สำหรับ GPP มีวันที่ PDUFA วันที่ 12 ธันวาคม 2026
BLA สำหรับ imsidolimab ใน Generalized Pustular Psoriasis ได้ถูกส่งไปยัง FDA และได้รับการกำหนดวันที่ดำเนินการเป้าหมายเป็นวันที่ 12 ธันวาคม 2026 ข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากเฟส 3 ได้รับการเผยแพร่ใน NEJM Evidence และรวมอยู่ในใบสมัคร Vanda ถือใบอนุญาตทั่วโลกแบบพิเศษจาก AnaptysBio
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 28 เม.ย. 2569 23:12
- เหตุการณ์
- กำหนดวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- สินทรัพย์
- imsidolimab
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 12 ธ.ค. 2569
ข้อความจากแหล่งที่มา
Vanda Pharmaceuticals ประกาศการเผยแพร่ "Efficacy and Safety of Imsidolimab for Generalized Pustular Psoriasis" ใน NEJM Evidence Vanda Pharmaceuticals ประกาศการเผยแพร่ "Efficacy and Safety of Imsidolimab for Generalized Pustular Psoriasis" ใน NEJM Evidence ข่าวที่ให้บริการโดย Vanda Pharmaceuticals Inc. 28 เมษายน 2026, 19:12 ET แชร์บทความนี้ แชร์ไปยัง X แชร์บทความนี้ แชร์ไปยัง X WASHINGTON , 28 เมษายน 2026 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA ) วันนี้ประกาศการเผยแพร่บทความวิจัยต้นฉบับชื่อ "Efficacy and Safety of Imsidolimab for Generalized Pustular Psoriasis" ใน New England Journal of Medicine (NEJM) Evidence 1 . ผลการค้นพบจากการศึกษานี้ในเฟส III ที่สำคัญรวมอยู่ในใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพ
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
28 ต.ค. 2569
20:07
VNDAVanda Pharmaceuticals2 ต.ค. 2569
21:06
VNDAVanda PharmaceuticalsVanda จะนำเสนอข้อมูล imsidolimab GPP ที่การประชุมประจำปี EADV 2026
5 ส.ค. 2569
20:01
VNDAVanda Pharmaceuticals16 ก.ค. 2569
20:30
VNDAVanda PharmaceuticalsVanda: EMA มีความเห็นเชิงบวกสำหรับการกำหนดสถานะยา orphan ของ imsidolimab ใน GPP