บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญกำหนดวันที่ PDUFA
Anaptys: Vanda imsidolimab PDUFA กำหนดวันที่ 12 ธันวาคม 2026 ใน GPP
ข่าวประชาสัมพันธ์ระบุว่า FDA ได้กำหนดวันที่ดำเนินการเป้าหมายเป็นวันที่ 12 ธันวาคม 2026 สำหรับ BLA ของ imsidolimab ในโรคสะเก็ดเงินแบบ pustular ทั่วไป นี่เป็นเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบในอนาคตเพียงรายการเดียวที่มีวันที่ระบุไว้อย่างชัดเจนในเอกสาร
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 12 พ.ค. 2569 20:17
- เหตุการณ์
- กำหนดวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
ANABAnaptysBio- สินทรัพย์
- imsidolimab
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 12 ธ.ค. 2569 · อนุมัติ
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 anab-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Anaptys ประกาศผลประกอบการไตรมาสแรกปี 2026 และให้ข้อมูลอัปเดตธุรกิจ • เสร็จสิ้นการแยกตัวของ First Tracks Biotherapeutics, Inc. ซึ่งเป็นธุรกิจการดำเนินงานด้านชีวเภสัชภัณฑ์เดิม • ปัจจุบันจัดการความร่วมมือทางการเงินสำหรับ Jemperli กับ GSK และ imsidolimab กับ Vanda เท่านั้น • ประกาศแต่งตั้ง Chris Murphy เป็น CFO • ประกาศแต่งตั้ง Susannah Gray อดีต CFO ของ Royalty Pharma และ Owen Hughes CEO ปัจจุบันของ XOMA Royalty เข้าสู่คณะกรรมการบริษัท SAN DIEGO, CA — 12 พฤษภาคม 2026 — AnaptysBio, Inc. (Nasdaq: ANAB) บริษัทที่มุ่งเน้นการจัดการความร่วมมือทางการเงินสำหรับ Jemperli กับ GSK และ imsidolimab กับ Vanda ประกาศผลประกอบการสำหรับไตรมาสแรกที่สิ้นสุดวันที่ 31 มีนาคม 2026 และให้ข้อมูลอัปเดตธุรกิจ
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
มีนัยสำคัญ
5 ส.ค. 2569
20:01
VNDAVanda Pharmaceuticalsน่าสังเกต
16 ก.ค. 2569
20:30
VNDAVanda PharmaceuticalsVanda: EMA มีความเห็นเชิงบวกสำหรับการกำหนดสถานะยา orphan ของ imsidolimab ใน GPP
มีนัยสำคัญ
28 เม.ย. 2569
23:12
VNDAVanda Pharmaceuticalsระดับชี้ขาด
11 ก.พ. 2569
21:05
VNDAVanda Pharmaceuticalsมีนัยสำคัญ
29 ต.ค. 2568
20:08
VNDAVanda Pharmaceuticals