บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญกำหนดวันที่ PDUFA
Tradipitant NDA สำหรับอาการเมารถมีวันที่ PDUFA คือ 30 ธันวาคม 2025
The tradipitant NDA for motion sickness is under FDA review with a PDUFA target action date of December 30, 2025. The Bysanti NDA for bipolar I disorder and schizophrenia is also under review with a PDUFA date of February 21, 2026. The imsidolimab BLA for generalized pustular psoriasis is expected to be submitted in Q4 2025.
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 29 ต.ค. 2568 20:08
- เหตุการณ์
- กำหนดวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- สินทรัพย์
- imsidolimab
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 12 ธ.ค. 2569 · อนุมัติ
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 vnda8-k10292025exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vanda Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2025 Financial Results • Fanapt ® Q3 2025 net product sales increased by 31% to $31.2 million compared to Q3 2024 • Bysanti TM (milsaperidone) NDA for bipolar I disorder and schizophrenia under review by the FDA; PDUFA target action date of February 21, 2026 • Tradipitant NDA for motion sickness under review by the FDA; PDUFA target action date of December 30, 2025 • Imsidolimab BLA in generalized pustular psoriasis expected to be submitted in Q4 2025 • Vanda announced collaborative framework with the FDA for resolution of certain disputes • Re-review of Vanda’s sNDA for HETLIOZ ® for the treatment of jet lag disorder by January 7, 2026 WASHINGTON – October 29, 2025 – Vanda
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
มีนัยสำคัญ
5 ส.ค. 2569
20:01
VNDAVanda Pharmaceuticalsน่าสังเกต
16 ก.ค. 2569
20:30
VNDAVanda PharmaceuticalsVanda: EMA มีความเห็นเชิงบวกสำหรับการกำหนดสถานะยา orphan ของ imsidolimab ใน GPP
มีนัยสำคัญ
12 พ.ค. 2569
20:17
ANABAnaptysBioมีนัยสำคัญ
28 เม.ย. 2569
23:12
VNDAVanda Pharmaceuticalsระดับชี้ขาด
11 ก.พ. 2569
21:05
VNDAVanda Pharmaceuticals