INVA Innoviva

Armata ได้รับการกำหนด Breakthrough Therapy จาก FDA สำหรับ AP-SA02

FDA ได้มอบ Breakthrough Therapy Designation ให้กับ AP-SA02 สำหรับการรักษา complicated S. aureus bacteremia โดยเพิ่มเติมจาก Fast Track และ QIDP designations ที่มีอยู่แล้ว การกำหนดนี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 2 diSArm ที่แสดงอัตราการรักษาทางคลินิก 100% โดยไม่มีอาการกลับมาเป็นซ้ำ เมื่อเทียบกับ 75% สำหรับ placebo ร่วมกับ best-available therapy Armata มีแผนที่จะเริ่มการศึกษาความเหนือกว่า Phase 3 ในช่วงครึ่งหลังของปี 2026

Armata Pharmaceuticals: AP-SA02 ได้รับการกำหนดสถานะ Fast Track จาก FDA

FDA ได้มอบสถานะ Fast Track ให้กับ AP-SA02 สำหรับการรักษา complicated S. aureus bacteremia ช่วยให้สามารถติดต่อกับ FDA ได้บ่อยขึ้น การยื่น BLA แบบ rolling และมีโอกาสได้รับ Accelerated Approval หรือ Priority Review นอกจากนี้บริษัทยังได้รับข้อตกลงจาก FDA เกี่ยวกับ Agreed Initial Pediatric Study Plan และได้รับเงินสนับสนุนจาก DoW เพิ่มอีก 2.5 ล้านดอลลาร์ ซึ่งไม่ต้องเจือจางหุ้น ทำให้ยอดรวมเงินสนับสนุนจาก DoW อยู่ที่ 28.7 ล้านดอลลาร์

Armata ส่งโปรโตคอลเฟส 3 สำหรับ AP-SA02; การศึกษาเริ่ม H2 2026

Armata ได้ส่งโปรโตคอลเฟส 3 แบบ superiority ที่สมบูรณ์และตอบกลับความเห็นทั้งหมดจาก FDA EOP2 ในหัวข้อคลินิก CMC และกฎระเบียบ วิศวกรรมรันของ AP-SA02 จำนวนสี่รันเสร็จสิ้นที่โรงงาน cGMP ของบริษัท โดยขั้นตอนถัดไปคือการผลิตวัสดุทดลองทางคลินิก การศึกษาเฟส 3 ยังคงเป็นไปตามแผนที่จะเริ่มในครึ่งหลังของปี 2026

Armata ได้รับข้อตกลงจาก FDA เกี่ยวกับ iPSP ที่ตกลงกันสำหรับ AP-SA02

FDA ตกลงกับแผนการศึกษากลุ่มเด็กเริ่มต้นของบริษัทสำหรับ AP-SA02 ซึ่งเป็นการกำหนดกรอบการกำกับดูแลสำหรับการประเมินในเด็กในอนาคตสำหรับการติดเชื้อในกระแสเลือดจาก S. aureus ที่ซับซ้อน การศึกษากลุ่มเด็กจะถูกเลื่อนออกไปจนกว่าจะมีข้อมูลเฟส 3 ในผู้ใหญ่ โดยมีแผนการศึกษากลุ่มเด็กแบบเปิดฉลากเพียงครั้งเดียวหลังจากเฟส 3 ในผู้ใหญ่เสร็จสิ้น

Armata ได้รับการกำหนด Fast Track และ QIDP จาก FDA สำหรับ AP-SA02

FDA ได้ให้การกำหนด Fast Track และ QIDP แก่ AP-SA02 สำหรับการรักษาเสริมในผู้ป่วยที่มีภาวะ S. aureus bacteremia ที่ซับซ้อน โดยให้สิทธิ์การตรวจสอบ BLA แบบ rolling การติดต่อกับ FDA บ่อยขึ้น และการขยายระยะเวลาการผูกขาดตาม GAIN Act เป็นห้าปี การศึกษาระยะที่ 3 แบบ superiority ในผู้ป่วยที่มีภาวะ SAB ที่ซับซ้อนคาดว่าจะเริ่มในครึ่งหลังของปี 2026 สินเชื่อที่ได้รับการค้ำประกันจำนวน 25 ล้านดอลลาร์จาก Innoviva จะนำไปใช้ในการสนับสนุนโครงการนี้

Armata Pharmaceuticals ได้รับการกำหนด Fast Track จาก FDA สำหรับ AP-SA02

FDA ได้มอบการกำหนด Fast Track ให้กับ AP-SA02 สำหรับการติดเชื้อในกระแสเลือดจาก S. aureus ที่ซับซ้อน ช่วยให้สามารถมีปฏิสัมพันธ์กับ FDA บ่อยขึ้น การยื่น BLA แบบต่อเนื่อง และอาจมีสิทธิ์ได้รับ Accelerated Approval และ Priority Review การกำหนดนี้จะช่วยผลักดันสินทรัพย์ไปสู่การศึกษาระยะที่ 3 แบบ superiority ที่วางแผนไว้ในครึ่งหลังของปี 2026

Armata ได้รับการกำหนด QIDP สำหรับ AP-SA02 ในการรักษา SAB ที่ซับซ้อน

FDA ได้มอบการกำหนด QIDP ให้กับ AP-SA02 สำหรับการรักษาเสริมของการติดเชื้อในกระแสเลือดจาก S. aureus ที่ซับซ้อน โดยให้สิทธิประโยชน์ตาม GAIN Act รวมถึงการขยายระยะเวลาการผูกขาด Hatch-Waxman เป็นห้าปี นอกจากนี้ FDA ยังยืนยันว่าข้อมูล Phase 2a เพียงพอสำหรับการเริ่มต้นการทดลอง Phase 3 และให้คำแนะนำในการออกแบบการศึกษา โดยคาดว่าจะเริ่มการศึกษาในครึ่งหลังของปี 2026

Armata ได้รับการกำหนด QIDP จาก FDA สำหรับ AP-SA02

FDA ได้อนุมัติการกำหนด QIDP ให้กับ AP-SA02 สำหรับการใช้ทางหลอดเลือดดำในภาวะแบคทีเรีย S. aureus ที่ซับซ้อน การกำหนดนี้มอบการขยายสิทธิพิเศษทางการตลาดห้าปีและมีสิทธิ์ได้รับ Fast Track และการตรวจสอบแบบเร่งด่วน บริษัทมีแผนที่จะขอการกำหนด Fast Track และเริ่มการศึกษาความเหนือกว่าในระยะที่ 3 ในครึ่งหลังของปี 2026

Armata Pharmaceuticals วางแผนการศึกษาความเหนือกว่าในเฟส 3 ของ AP-SA02

การตอบกลับเป็นลายลักษณ์อักษรจาก FDA ต่อ EOP2 ยืนยันว่าข้อมูลเฟส 2a จากการศึกษา diSArm สนับสนุนการพัฒนา AP-SA02 ไปสู่เฟส 3 บริษัทมีแผนที่จะเริ่มการศึกษาความเหนือกว่าเมื่อเทียบกับมาตรฐานการรักษาในภาวะแบคทีเรียในกระแสเลือดจาก S. aureus ที่ซับซ้อนในช่วงครึ่งหลังของปี 2026 ซึ่งถือเป็นผู้สมัครแบคทีเรียโฟจรายแรกที่เข้าสู่เฟส 3

Innoviva: กำหนดวันดำเนินการเป้าหมาย PDUFA ของ zoliflodacin คือวันที่ 15 ธันวาคม 2025

The FDA set a PDUFA target action date of December 15, 2025 for the zoliflodacin NDA under Priority Review. The agency indicated in its Day-74 letter that it does not plan to hold an Advisory Committee meeting.