ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น
NUVB Nuvation Bio
Nuvation Bio Inc. เป็นบริษัทไบโอเภสัชภัณฑ์ที่มุ่งแก้ไขปัญหาที่ยังไม่มีความต้องการทางการแพทย์ในด้านเนื้องอกวิทยา โดยการพัฒนายาที่มีความแตกต่างและเป็นนวัตกรรมใหม่ ผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของบริษัทคือ taletrectinib เป็นยาชนิดรับประทานที่มีฤทธิ์แรง ออกฤทธิ์ต่อระบบประสาทส่วนกลาง เป็นยาที่เลือกจำเพาะตัวยับยั้ง c-ros oncogene 1 (ROS…
สินทรัพย์ในระบบ: taletrectinib
ปฏิทินปัจจัยเร่ง
ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ NUVB รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน
เหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ
เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ NUVB ล่าสุดก่อน
NUVBNuvation BioNuvation Bio: FDA กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ 4 ม.ค. 2027 สำหรับ sNDA ของ IBTROZI
FDA รับ sNDA สำหรับ IBTROZI พร้อมข้อมูลประสิทธิภาพที่อัปเดตจาก TRUST-I และ TRUST-II หน่วยงานกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 4 มกราคม 2027 การยื่นรวมการติดตามผลเพิ่มเติม 10 เดือนที่แสดงการตอบสนองที่คงทนในประชากร ROS1+ NSCLC ทั้ง TKI-naïve และ TKI-pretreated
NUVBNuvation BioNuvation Bio จะนำเสนอในงานประชุมด้านการดูแลสุขภาพประจำปีครั้งที่ 44 ของ J.P. Morgan
บริษัทจะนำเสนอในงานประชุมด้านการดูแลสุขภาพประจำปีครั้งที่ 44 ของ J.P. Morgan ในวันที่ 13 มกราคม 2026 การนำเสนอนี้เกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติจาก FDA ในกลางเดือนมิถุนายน 2025 สำหรับ IBTROZI (taletrectinib) และรายงานผู้ป่วยใหม่ 432 รายที่เริ่มใช้ยา รวมถึงรายได้สุทธิจากผลิตภัณฑ์ 24.7 ล้านดอลลาร์สหรัฐ นับตั้งแต่เปิดตัว
NUVBNuvation BioNuvation Bio: IBTROZI (taletrectinib) อนุมัติเมื่อเดือนมิถุนายน 2025 สำหรับ NSCLC ขั้นสูง ROS1+
เอกสาร 8-K ยืนยันการอนุมัติจาก FDA สหรัฐฯ ของ IBTROZI เมื่อวันที่ 11 มิถุนายน 2025 สำหรับ NSCLC ขั้นสูง ROS1+ (ไม่จำกัดสายการรักษา) บริษัทรายงานผู้ป่วยใหม่เริ่มต้นการรักษา 204 รายในไตรมาสที่ 3 ปี 2025 และความครอบคลุมของผู้ชำระเงิน 80% แสดงถึงความสำเร็จทางการค้า ข้อมูลที่อัปเดตในเดือนสิงหาคม 2025 แสดงระยะเวลาเฉลี่ยของการตอบสนอง 50 เดือนในผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับ TKI สนับสนุนการยื่น NDA เพิ่มเติมตามแผนภายในสิ้นปี 2025
NUVBNuvation BioNuvation Bio: IBTROZI (taletrectinib) ค่ามัธยฐาน DOR ปรับเป็น 50 เดือน
ข้อมูลการตัดข้อมูลเดือนสิงหาคม 2025 แสดงให้เห็นว่าค่ามัธยฐานระยะเวลาการตอบสนองเพิ่มขึ้นเป็น 50 เดือนในผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับ TKI ซึ่งสนับสนุนการยื่น supplemental NDA ตามแผนภายในสิ้นปี 2025 สิ่งนี้ช่วยเสริมสร้างโปรไฟล์ทางคลินิกสำหรับ IBTROZI ที่ได้รับการอนุมัติแล้วในผู้ป่วย NSCLC ขั้นสูง ROS1+
NUVBNuvation BioNuvation Bio: ค่ามัธยฐาน DOR ของ IBTROZI เพิ่มเป็น 50 เดือน; ผู้ป่วยใหม่เริ่มต้น 204 ราย
ข้อมูลการตัดข้อมูลเดือนสิงหาคม 2025 แสดงให้เห็นว่าค่ามัธยฐานระยะเวลาการตอบสนองของ IBTROZI เพิ่มขึ้นเป็น 50 เดือนในการศึกษารวม TRUST-I/II บริษัทมีแผนยื่น sNDA เพื่อรวมข้อมูลความทนทานที่อัปเดตเหล่านี้เข้าไปในฉลากของสหรัฐฯ ในขณะเดียวกัน ผู้ป่วยรายแรกได้รับการลงทะเบียนในการศึกษาระยะที่ 3 TRUST-IV แบบ adjuvant ที่มีวัตถุประสงค์ในการลงทะเบียน และญี่ปุ่นอนุมัติ IBTROZI ซึ่งจะทำให้เกิดเหตุการณ์สำคัญมูลค่า 25 ล้านดอลลาร์เมื่อมีการกำหนดราคาการชดเชย
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มูลค่าตลาดใกล้เคียง
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มีมูลค่าตลาดใกล้เคียง NUVB มากที่สุด
ATAIAtaiBeckleyมูลค่าตลาด US$1.8B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 1 รายการ
TSHATaysha Geneมูลค่าตลาด US$1.8B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 3 รายการ
RAPPRapport Therapeuticsมูลค่าตลาด US$1.8B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 3 รายการIINVAInnovivaมูลค่าตลาด US$1.7B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ
VIRVir Biotechnologyมูลค่าตลาด US$1.7B
NTLAIntelliaมูลค่าตลาด US$1.8B · ยาที่ติดตาม 2 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 2 รายการOOBXObsidian Therapeuticsมูลค่าตลาด US$1.7B
NRIXNurix Therapeuticsมูลค่าตลาด US$1.7B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 3 รายการ