Nuvation Bio: FDA กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ 4 ม.ค. 2027 สำหรับ sNDA ของ IBTROZI

FDA รับ sNDA สำหรับ IBTROZI พร้อมข้อมูลประสิทธิภาพที่อัปเดตจาก TRUST-I และ TRUST-II หน่วยงานกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 4 มกราคม 2027 การยื่นรวมการติดตามผลเพิ่มเติม 10 เดือนที่แสดงการตอบสนองที่คงทนในประชากร ROS1+ NSCLC ทั้ง TKI-naïve และ TKI-pretreated

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 6 ส.ค. 2569 11:30
เหตุการณ์: กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: NUVBNuvation Bio
สินทรัพย์: taletrectinib
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 4 ม.ค. 2570
mDOR กลุ่มไม่เคยได้รับ TKI (TRUST-I): 49.7 เดือน
mPFS กลุ่มไม่เคยได้รับ TKI (TRUST-I): 49.6 เดือน
mDOR กลุ่มเคยได้รับ TKI มาก่อน (TRUST-II): 19.4 เดือน

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 d261840dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Nuvation Bio รายงานผลการเงินไตรมาสสองปี 2026 และให้ข้อมูลอัปเดตธุรกิจ รายได้รวมไตรมาสสองปี 2026 อยู่ที่ 31.7 ล้านดอลลาร์ รวมรายได้สุทธิจากผลิตภัณฑ์ 23.2 ล้านดอลลาร์สำหรับ IBTROZI ® (taletrectinib) IBTROZI เป็น ROS1 TKI ที่แพทย์สั่งจ่ายมากที่สุดทั้งใน first-line และผู้ป่วยใหม่โดยรวมในปี 2026 ตามข้อมูล IQVIA claims จากห้าเดือนแรกของปี ประมาณ 85% ของผู้ป่วยใหม่ประมาณ 160 รายเป็น TKI-naïve แสดงการเติบโต QoQ ประมาณ 30% ในกลุ่มนี้ ประกาศข้อมูล Phase 2 ระยะยาวที่เป็นบวกสำหรับ safusidenib และขยายโปรแกรมทางคลินิกอย่างมีนัยสำคัญเพื่อครอบคลุมสเปกตรัมกว้างของ IDH1-mutant glioma ฐานะการเงินแข็งแกร่งด้วยเงินสด เงินสดเทียบเท่า และหลักทรัพย์ในตลาด 661.0 ล้านดอลลาร์

SEC 8-K