ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น
OCUL Ocular Therapeutix
Ocular Therapeutix Inc เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่เชี่ยวชาญด้านการบำบัดโรคและภาวะต่างๆ ของดวงตา บริษัทใช้เทคโนโลยีแพลตฟอร์มไฮโดรเจลที่เป็นกรรมสิทธิ์ของตนเองในการนำส่งสารบำบัดไปยังดวงตา กลุ่มผลิตภัณฑ์ของบริษัทประกอบด้วยยาสำหรับดวงตาที่มีเป้าหมายเพื่อเอาชนะข้อจำกัดของการบำบัดด้วยยาหยอดตาในปัจจุบันสำหรับโรคและภาวะทางจักษ…
สินทรัพย์ในระบบ: axitinib
ปฏิทินปัจจัยเร่ง
ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ OCUL รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน
เหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ
เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ OCUL ล่าสุดก่อน
OCULOcular TherapeutixOCUL: วางแผนยื่น NDA ของ AXPAXLI สำหรับภาวะ wet AMD ในไตรมาส 4 ปี 2026
FDA Type C meeting minutes confirm SOL-1 Week 52 data plus interim SOL-R safety and confirmatory evidence are sufficient for NDA submission. Pre-NDA meeting is scheduled for Q3 2026 and the 505(b)(2) pathway is expected to shorten review by up to 60 days. SOL-R efficacy data are no longer required for the NDA.
OCULOcular TherapeutixOcular Therapeutix วางแผนยื่น NDA สำหรับ AXPAXLI ในโรคตาเปียก AMD ในไตรมาส 4 ปี 2026
ได้รับการยืนยันจาก FDA ผ่านการประชุม Type C เดือนพฤษภาคม 2026 อนุญาตให้ยื่น NDA ภายใต้เส้นทาง 505(b)(2) โดยอิงจากข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยจาก SOL-1 สัปดาห์ที่ 52 รวมกับข้อมูลความปลอดภัยระหว่างกาลจาก SOL-R ข้อมูลประสิทธิภาพจาก SOL-R จะถูกนำออกจากแผนการยื่น โดยการปิดบังข้อมูลจะขยายไปถึงสัปดาห์ที่ 96 และผลข้อมูลหลักคาดว่าจะออกในไตรมาส 1 ปี 2028 การประชุมก่อนยื่น NDA กำหนดไว้ในไตรมาส 3 ปี 2026 และการวิเคราะห์ความปลอดภัยระหว่างกาลจาก SOL-R วางแผนไว้ในไตรมาส 4 ปี 2026 เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดผู้ป่วยด้านความปลอดภัยมากกว่า 300 ราย
OCULOcular TherapeutixOCUL: คาดว่าข้อมูลท็อปไลน์เฟส 3 SOL-1 ของ AXPAXLI ในโรค wet AMD จะออกในเดือนกุมภาพันธ์ 2026
บริษัทประกาศว่าผลการทดลอง SOL-1 Phase 3 superiority สำหรับ AXPAXLI ใน wet AMD จะถูกนำเสนอในการประชุม 49th Macula Society Annual Meeting (25-28 กุมภาพันธ์ 2026) หากผลลัพธ์เป็นบวก Ocular มีแผนที่จะยื่น NDA โดยใช้ข้อมูล SOL-1 52 สัปดาห์เพียงชุดเดียวภายใต้เส้นทาง 505(b)(2)
OCULOcular TherapeutixOCUL ปรับไทม์ไลน์การทดลองระยะที่ 3 SOL-1 สำหรับโรคจอประสาทตาเสื่อมชนิดเปียกเป็นไตรมาส 1 ปี 2026
เอกสาร 8-K ยืนยันว่าการอ่านผลข้อมูลหลักของการทดลองระยะที่ 3 SOL-1 สำหรับโรคจอประสาทตาเสื่อมชนิดเปียกคาดว่าจะได้ในไตรมาส 1 ปี 2026 หลังการตรวจเยี่ยมสัปดาห์ที่ 52 และ SOL-R คาดว่าจะได้ผลในครึ่งแรกของปี 2027 นอกจากนี้ยังเปิดเผยข้อตกลง SPA สำหรับการทดลอง HELIOS-2 ในโรคจอประสาทตาเสื่อมที่ไม่ใช่โรคเบาหวาน และแผนการเริ่มการทดลองระยะที่ 3 สองรายการสำหรับโรคจอประสาทตาเสื่อมที่ไม่ใช่โรคเบาหวาน (HELIOS-2 และ HELIOS-3)
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มูลค่าตลาดใกล้เคียง
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มีมูลค่าตลาดใกล้เคียง OCUL มากที่สุด
CAPRCapricorมูลค่าตลาด US$2.0B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ
TRVITrevi Therapeuticsมูลค่าตลาด US$2.1B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 2 รายการ
ZYMEZymeworksมูลค่าตลาด US$2.1B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 22 รายการ
AUPHAuriniaมูลค่าตลาด US$2.1B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 1 รายการ
STOKStoke Therapeuticsมูลค่าตลาด US$2.1B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 2 รายการ
AMLXAmylyxมูลค่าตลาด US$1.9B · ยาที่ติดตาม 1 รายการBBRVEBraveheart Bioมูลค่าตลาด US$2.2B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 1 รายการ
BCRXBioCrystมูลค่าตลาด US$2.2B · ยาที่ติดตาม 2 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 3 รายการ