บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ

ระดับชี้ขาดผลลัพธ์ topline

OCUL: คาดว่าข้อมูลท็อปไลน์เฟส 3 SOL-1 ของ AXPAXLI ในโรค wet AMD จะออกในเดือนกุมภาพันธ์ 2026

บริษัทประกาศว่าผลการทดลอง SOL-1 Phase 3 superiority สำหรับ AXPAXLI ใน wet AMD จะถูกนำเสนอในการประชุม 49th Macula Society Annual Meeting (25-28 กุมภาพันธ์ 2026) หากผลลัพธ์เป็นบวก Ocular มีแผนที่จะยื่น NDA โดยใช้ข้อมูล SOL-1 52 สัปดาห์เพียงชุดเดียวภายใต้เส้นทาง 505(b)(2)

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ
5 ก.พ. 2569 12:13
เหตุการณ์
ผลลัพธ์ topline
ทิศทาง
เป็นกลาง
บริษัท
OCULOcular Therapeutix
สินทรัพย์
axitinib
แหล่งที่มา
SEC 8-K
ความเชื่อมั่น
มีแหล่งอ้างอิง
อัตราการคงอยู่
>95%
อาสาสมัครที่สุ่ม
555
เข้าเกณฑ์การช่วยเหลือ
>95%

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 tm265061d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Ocular Therapeutix™ Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Business Highlights SOL-1 Phase 3 superiority trial results remain masked to date SOL-1 data expected to be presented at the 49 th Macula Society Annual Meeting Ocular plans to submit NDA for AXPAXLI™ in wet AMD based on SOL-1 52 Week data, pending positive results and planned FDA interactions Completed randomization of 631 subjects in SOL-R Phase 3 non-inferiority trial in December 2025; timing of topline results accelerated and now anticipated in 1Q 2027 HELIOS-3 Phase 3 trial in diabetic retinopathy underway Cash balance of $737.1 million as of December 31, 2025, with expected runway into 2028 BEDFORD, MA, February 05, 2026 (GLOBE NEWSWIR

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

น่าสังเกต
3 ส.ค. 2569
11:07
OCULOcular Therapeutix

OCUL: วางแผนยื่น NDA ของ AXPAXLI สำหรับภาวะ wet AMD ในไตรมาส 4 ปี 2026

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-K
น่าสังเกต
30 ก.ย. 2568
10:32
OCULOcular Therapeutix

OCUL ปรับไทม์ไลน์การทดลองระยะที่ 3 SOL-1 สำหรับโรคจอประสาทตาเสื่อมชนิดเปียกเป็นไตรมาส 1 ปี 2026

การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลองSEC 8-K