Ocular Therapeutix วางแผนยื่น NDA สำหรับ AXPAXLI ในโรคตาเปียก AMD ในไตรมาส 4 ปี 2026

ได้รับการยืนยันจาก FDA ผ่านการประชุม Type C เดือนพฤษภาคม 2026 อนุญาตให้ยื่น NDA ภายใต้เส้นทาง 505(b)(2) โดยอิงจากข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยจาก SOL-1 สัปดาห์ที่ 52 รวมกับข้อมูลความปลอดภัยระหว่างกาลจาก SOL-R ข้อมูลประสิทธิภาพจาก SOL-R จะถูกนำออกจากแผนการยื่น โดยการปิดบังข้อมูลจะขยายไปถึงสัปดาห์ที่ 96 และผลข้อมูลหลักคาดว่าจะออกในไตรมาส 1 ปี 2028 การประชุมก่อนยื่น NDA กำหนดไว้ในไตรมาส 3 ปี 2026 และการวิเคราะห์ความปลอดภัยระหว่างกาลจาก SOL-R วางแผนไว้ในไตรมาส 4 ปี 2026 เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดผู้ป่วยด้านความปลอดภัยมากกว่า 300 ราย

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 17 มิ.ย. 2569 12:45
เหตุการณ์: ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: OCULOcular Therapeutix
สินทรัพย์: axitinib
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ค่า p: 0.0006
การปรับลดอัลฟา: 0.0001
จำนวนผู้ป่วยด้านความปลอดภัย: >300

ข้อความจากแหล่งที่มา

Ocular Therapeutix™ Investor Day เพื่อเน้นย้ำการยืนยันจาก U.S. FDA เกี่ยวกับ NDA ของ AXPAXLI™ โดยวางแผนยื่นในไตรมาส 4 ปี 2026 จากการประชุม Type C เดือนพฤษภาคม 2026 NDA ของ AXPAXLI สำหรับโรคตาเปียก AMD จะอิงจากข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยจาก SOL-1 สัปดาห์ที่ 52 รวมกับข้อมูลความปลอดภัยระหว่างกาลจาก SOL-R Ocular จะดำเนินการวิเคราะห์ความปลอดภัยระหว่างกาลจาก SOL-R ในไตรมาส 4 ปี 2026 เพื่อให้ได้ข้อมูลความปลอดภัยจากผู้ป่วยมากกว่า 300 รายจาก SOL-1 และ SOL-R ตามข้อกำหนดของ FDA แพ็คเกจ NDA ที่สมบูรณ์สำหรับ AXPAXLI ในโรคตาเปียก AMD วางแผนยื่นในไตรมาส 4 ปี 2026 ข้อมูลประสิทธิภาพจาก SOL-R จะไม่รวมอยู่ในแผนการยื่น NDA ของ AXPAXLI อีกต่อไป Ocular จะประเมินความเหนือกว่าของ AXPAXLI เทียบกับ aflibercept (8 มก.) ทุก 6 เดือน ที่สัปดาห์ที่ 96 เป็นจุดสิ้นสุดรองหลักของการทดลอง SOL-R SOL-R จะยังคงปิดบังข้อมูล

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท