ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น
ZYME Zymeworks
Zymeworks Inc. เป็นบริษัทไบโอฟาร์มาซูติคอลในระยะคลินิก ซึ่งมุ่งมั่นในการค้นหา พัฒนา และจำหน่ายผลิตภัณฑ์ชีวบำบัดแบบหลายหน้าที่รุ่นต่อไป ชุดแพลตฟอร์มการรักษาและกลไกการพัฒนายาแบบครบวงจรช่วยให้สามารถออกแบบผลิตภัณฑ์บำบัดที่มีความแตกต่างได้อย่างแม่นยำ ผลิตภัณฑ์ทดลองทางคลินิก Zanidatamab เป็นแอนติบอดีแบบสองจำเพาะที่มุ่งเป้าไป…
สินทรัพย์ในระบบ: tislelizumab, zanidatamab
ปฏิทินปัจจัยเร่ง
ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ ZYME รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน
ZYMEZymeworksเหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ
เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ ZYME ล่าสุดก่อน
ZYMEZymeworksZymeworks: FDA อนุมัติ Ziihera (zanidatamab) ใน 1L HER2+ GEA
FDA อนุมัติยา zanidatamab สองสูตรสำหรับการรักษาแบบ first-line ในผู้ป่วย HER2+ advanced gastroesophageal adenocarcinoma ขยายฉลากยาเกินกว่าการอนุมัติแบบเร่งด่วนก่อนหน้านี้ในมะเร็งท่อน้ำดี การอนุมัตินี้ทำให้ได้รับเงิน milestone ทันที 250 ล้านดอลลาร์จาก Jazz และปลดล็อก milestone เพิ่มเติมสูงสุด 1.3 พันล้านดอลลาร์ รวมถึง royalties แบบขั้นบันได นี่เป็นการอนุมัติจาก FDA ครั้งที่สองสำหรับ zanidatamab ในระยะเวลาน้อยกว่าสองปี
ONCBeOne MedicinesBeOne Medicines: FDA อนุมัติ TEVIMBRA + ZIIHERA + เคมีบำบัด สำหรับการรักษาแบบ 1L HER2+ GEA
FDA อนุมัติ sBLA สำหรับ TEVIMBRA (tislelizumab) ร่วมกับ ZIIHERA (zanidatamab) และเคมีบำบัด เป็นการรักษาแบบแรกในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี HER2+ GEA ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจายเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย นี่เป็นสูตรการรักษาที่มีภูมิคุ้มกันบำบัดเป็นฐานแรกที่ได้รับการอนุมัติในข้อบ่งชี้นี้ และเป็นสูตรแรกที่แสดงค่ามัธยฐาน OS เกินสองปีโดยไม่ขึ้นกับสถานะ PD-L1
ZYMEZymeworksZymeworks: zanidatamab PDUFA กำหนดวันที่ 25 สิงหาคม 2026 ใน 1L HER2+ GEA
วันที่ PDUFA 25 สิงหาคม 2026 เป็นเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบถัดไปสำหรับ zanidatamab ในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองกระเพาะอาหารและหลอดอาหาร HER2-positive แนวหน้า การอนุมัติจะทำให้ได้รับเงินชำระเหตุการณ์สำคัญในสหรัฐฯ จำนวน 250 ล้านดอลลาร์ และเปิดโอกาสให้ได้รับเงินชำระเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบทั่วโลกสูงสุด 440 ล้านดอลลาร์ Zymeworks จะได้รับค่าลิขสิทธิ์ที่เพิ่มขึ้นจากการขาย Ziihera หลังการอนุมัติ
JAZZJazz PharmaceuticalsJazz: FDA กำหนดวันที่ 25 ส.ค. 2026 เป็น PDUFA สำหรับ zanidatamab 1L GEA sBLA
FDA ได้ให้สถานะ Priority Review และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 25 สิงหาคม 2026 สำหรับ sBLA ที่ขอการอนุมัติการใช้ยา zanidatamab ร่วมกับยาอื่นในผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองกระเพาะอาหารและหลอดอาหาร HER2+ แบบแนวหน้า บริษัทระบุว่าพร้อมที่จะเปิดตัวทันทีหลังได้รับการอนุมัติ นี่คือจุดตัดสินใจด้านกฎระเบียบครั้งต่อไปสำหรับสินทรัพย์นี้ในข้อบ่งชี้นี้
ZYMEZymeworksZymeworks: FDA รับ sBLA ของ zanidatamab ด้วย Priority Review; PDUFA 25 ส.ค. 2026
Jazz’s sBLA สำหรับ zanidatamab ใน first-line HER2+ GEA ได้รับการยอมรับจาก FDA ภายใต้ Priority Review โดยกำหนด PDUFA target action date เป็น 25 สิงหาคม 2026 การยื่นครั้งนี้ยังได้รับ Breakthrough Therapy Designation Zymeworks มีสิทธิ์ได้รับ milestone $250 ล้านเมื่อได้รับการอนุมัติในสหรัฐฯ และ milestone $15 ล้านเมื่อได้รับการอนุมัติในจีน
JAZZJazz PharmaceuticalsJazz: zanidatamab sBLA ใน 1L HER2+ GEA ได้รับการอนุมัติ Priority Review; PDUFA 25 Aug 2026
FDA ยอมรับ zanidatamab sBLA ภายใต้ RTOR พร้อมการกำหนด Priority Review หน่วยงานกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 25 August 2026 สร้างไทม์ไลน์ด้านกฎระเบียบที่แน่นอนสำหรับการอนุมัติและการเปิดตัวที่อาจเกิดขึ้นใน first-line HER2+ gastroesophageal adenocarcinoma
ONCBeOne MedicinesBeOne: FDA ให้สิทธิ์การตรวจสอบแบบเร่งด่วนต่อ sBLA ของ TEVIMBRA ใน 1L HER2+ GEA
FDA ให้สิทธิ์การตรวจสอบแบบเร่งด่วนต่อ sBLA สำหรับ TEVIMBRA ร่วมกับ ZIIHERA และเคมีบำบัดในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองกระเพาะอาหารและหลอดอาหาร HER2+ แนวหน้า หน่วยงานยังให้สิทธิ์การกำหนดการรักษาแบบก้าวหน้าต่อสูตร ZIIHERA + เคมีบำบัด (โดยมีหรือไม่มี TEVIMBRA) การยื่นเอกสารได้รับการสนับสนุนจากการวิเคราะห์ระหว่างกาลครั้งแรกของการทดลอง HERIZON-GEA-01 ระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นการปรับปรุง OS และ PFS อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ
JAZZJazz PharmaceuticalsJazz: FDA รับ sBLA สำหรับ Ziihera ใน 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 ส.ค. 2026
FDA รับ sBLA สำหรับ zanidatamab-hrii combinations ใน first-line HER2+ GEA และให้ Priority Review หน่วยงานกำหนด PDUFA target action date เป็น 25 สิงหาคม 2026 ภายใต้โปรแกรม RTOR
ZYMEZymeworksZymeworks: Jazz จะยื่น sBLA สำหรับ zanidatamab ใน 1L HER2+ GEA ภายใน 1Q 2026
Jazz วางแผนที่จะยื่น supplemental BLA สำหรับ zanidatamab ใน first-line HER2+ GEA ให้เสร็จสิ้นภายใน 1Q 2026 ภายใต้โปรแกรม real-time oncology review การเปิดตัวในสหรัฐฯ คาดว่าจะเกิดขึ้นใน 2H 2026 Zymeworks มีสิทธิ์ได้รับเงิน milestone จากการอนุมัติด้านกฎระเบียบสูงสุด $440 ล้านที่เกี่ยวข้องกับการอนุมัติ GEA ในสหรัฐฯ ยุโรป ญี่ปุ่น และจีน
JAZZJazz PharmaceuticalsJazz เตรียมยื่น sBLA zanidatamab ให้เสร็จใน 1Q26 ภายใต้ RTOR
Jazz คาดว่าจะยื่น supplemental BLA สำหรับ zanidatamab ใน HER2+ 1L GEA ภายใต้ Real-Time Oncology Review ให้เสร็จใน 1Q26 การยื่นครั้งนี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 3 HERIZON-GEA-01 และ Breakthrough Therapy designation คาดว่าจะเปิดตัวได้ใน 2H26
ZYMEZymeworksZymeworks: HERIZON-GEA-01 Phase 3 ผลประสบบนบนสำหรับ zanidatamab ใน 1L HER2+ GEA
Phase 3 HERIZON-GEA-01 บรรลุบีเป้าหมาย PFS สำหรับ zanidatamab ร่วมกับยาเคมีบบำบัด (ไม่ว่าจะมีหรือไม่มี tislelizumab) เทียบกับ trastuzumab ร่วมกับยาเคมีบบำบัด แอร์มสามยายังบรรลุบีเป้าหมาย OS ด้วย; แอร์มสองยาแสดงแนวโน้ม OS ที่มีความหมายสำคัญทางคลินิก Jazz วางพลังยื่นส่วนเสริม BLA ใน 1H-2026
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มูลค่าตลาดใกล้เคียง
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มีมูลค่าตลาดใกล้เคียง ZYME มากที่สุด
AUPHAuriniaมูลค่าตลาด US$2.1B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 1 รายการ
STOKStoke Therapeuticsมูลค่าตลาด US$2.1B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 2 รายการ
TRVITrevi Therapeuticsมูลค่าตลาด US$2.1B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 2 รายการBBRVEBraveheart Bioมูลค่าตลาด US$2.2B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 1 รายการ
BCRXBioCrystมูลค่าตลาด US$2.2B · ยาที่ติดตาม 2 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 3 รายการ
CAPRCapricorมูลค่าตลาด US$2.0B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ
OCULOcular Therapeutixมูลค่าตลาด US$2.0B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 8 รายการ
TYRATyra Biosciencesมูลค่าตลาด US$2.2B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 4 รายการ