BeOne: FDA ให้สิทธิ์การตรวจสอบแบบเร่งด่วนต่อ sBLA ของ TEVIMBRA ใน 1L HER2+ GEA

FDA ให้สิทธิ์การตรวจสอบแบบเร่งด่วนต่อ sBLA สำหรับ TEVIMBRA ร่วมกับ ZIIHERA และเคมีบำบัดในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองกระเพาะอาหารและหลอดอาหาร HER2+ แนวหน้า หน่วยงานยังให้สิทธิ์การกำหนดการรักษาแบบก้าวหน้าต่อสูตร ZIIHERA + เคมีบำบัด (โดยมีหรือไม่มี TEVIMBRA) การยื่นเอกสารได้รับการสนับสนุนจากการวิเคราะห์ระหว่างกาลครั้งแรกของการทดลอง HERIZON-GEA-01 ระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นการปรับปรุง OS และ PFS อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 29 เม.ย. 2569 10:00
เหตุการณ์: การกำหนดสถานะโดย FDA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: ONCBeOne Medicines
สินทรัพย์: zanidatamab
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
OS เฉลี่ย: 26.4 เดือน (TEVIMBRA + ZIIHERA + เคมีบำบัด) เทียบกับ 24.4 เดือน (ZIIHERA + เคมีบำบัด) เทียบกับ 19.2 เดือน (trastuzumab + เคมีบำบัด)
PFS เฉลี่ย: 12.4 เดือน เทียบกับ 8.1 เดือน

ข้อความจากแหล่งที่มา

U.S. FDA ให้สิทธิ์การตรวจสอบแบบเร่งด่วนต่อ TEVIMBRA ของ BeOne Medicines ใน HER2+ GEA แนวหน้า U.S. FDA ให้สิทธิ์การตรวจสอบแบบเร่งด่วนต่อ TEVIMBRA ของ BeOne Medicines ใน HER2+ GEA แนวหน้า U.S. FDA ให้สิทธิ์การตรวจสอบแบบเร่งด่วนต่อ TEVIMBRA ของ BeOne Medicines ใน HER2+ GEA แนวหน้า สูตร TEVIMBRA ร่วมกับ ZIIHERA และเคมีบำบัดให้ผลการรอดชีวิตเฉลี่ย 26.4 เดือน ซึ่งเป็นผลลัพธ์ที่ไม่เคยมีมาก่อนในโรคที่ท้าทายนี้ ผลลัพธ์จากการศึกษาระยะที่ 3 HERIZON-GEA-01 ทั่วโลกแสดงให้เห็นศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงการปฏิบัติทางคลินิกในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองกระเพาะอาหารและหลอดอาหาร HER2+ ขั้นสูง BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235) บริษัทด้านมะเร็งวิทยาระดับโลก ประกาศในวันนี้ว่า U.S. Food and Drug Administration (FDA) ได้ให้สิทธิ์การตรวจสอบแบบเร่งด่วนต่อใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพเสริม

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท