Zymeworks: FDA รับ sBLA ของ zanidatamab ด้วย Priority Review; PDUFA 25 ส.ค. 2026

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 ex991q12026_earningsxrelea.htm EX-99.1 Document Zymeworks Provides Corporate Update and Reports First Quarter 2026 Financial Results • Jazz ประกาศการยอมรับจาก U.S. FDA ด้วย Priority Review ของ Supplemental Biologics License Application (sBLA) สำหรับ zanidatamab ใน first-line HER2-positive unresectable locally advanced or metastatic gastroesophageal adenocarcinoma (GEA); PDUFA target action date 25 สิงหาคม 2026 • China’s NMPA ได้ยอมรับ sBLA สำหรับ zanidatamab; U.S. FDA ได้มอบ Breakthrough Therapy Designation ให้ zanidatamab ร่วมกับ fluoropyrimidine- และ platinum-based chemotherapy (±) TEVIMBRA สำหรับข้อบ่งชี้นี้ • นำเสนอข้อมูลใหม่จาก Phase 1 trial ของ ZW191 ที่ AACR ซึ่งยังคงสนับสนุนศักยภาพ best-in-class ใน ovarian และ endometrial cance

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

ระดับชี้ขาด

25 ส.ค. 2569

14:54

ZYMEZymeworks

Zymeworks: FDA อนุมัติ Ziihera (zanidatamab) ใน 1L HER2+ GEA

การอนุมัติของ FDASEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

6 ส.ค. 2569

20:09

ZYMEZymeworks

Zymeworks: zanidatamab PDUFA กำหนดวันที่ 25 สิงหาคม 2026 ใน 1L HER2+ GEA

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

3 ส.ค. 2569

20:06

JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: FDA กำหนดวันที่ 25 ส.ค. 2026 เป็น PDUFA สำหรับ zanidatamab 1L GEA sBLA

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

5 พ.ค. 2569

20:06

JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: zanidatamab sBLA ใน 1L HER2+ GEA ได้รับการอนุมัติ Priority Review; PDUFA 25 Aug 2026

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

29 เม.ย. 2569

10:00

ONCBeOne Medicines

BeOne: FDA ให้สิทธิ์การตรวจสอบแบบเร่งด่วนต่อ sBLA ของ TEVIMBRA ใน 1L HER2+ GEA

การกำหนดสถานะโดย FDAข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัทเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

27 เม.ย. 2569

11:45

JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: FDA รับ sBLA สำหรับ Ziihera ใน 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 ส.ค. 2026

รับคำขอแล้วข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัทเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

2 มี.ค. 2569

11:03

ZYMEZymeworks

Zymeworks: Jazz จะยื่น sBLA สำหรับ zanidatamab ใน 1L HER2+ GEA ภายใน 1Q 2026

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-Kเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

24 ก.พ. 2569

21:07

JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz เตรียมยื่น sBLA zanidatamab ให้เสร็จใน 1Q26 ภายใต้ RTOR

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

17 พ.ย. 2568

11:13

ZYMEZymeworks

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Phase 3 ผลประสบบนบนสำหรับ zanidatamab ใน 1L HER2+ GEA

ผลลัพธ์ toplineSEC 8-Kเปิดบันทึก7 การอัปเดต