บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญรับคำขอแล้ว
Zymeworks: FDA รับ sBLA ของ zanidatamab ด้วย Priority Review; PDUFA 25 ส.ค. 2026
Jazz’s sBLA สำหรับ zanidatamab ใน first-line HER2+ GEA ได้รับการยอมรับจาก FDA ภายใต้ Priority Review โดยกำหนด PDUFA target action date เป็น 25 สิงหาคม 2026 การยื่นครั้งนี้ยังได้รับ Breakthrough Therapy Designation Zymeworks มีสิทธิ์ได้รับ milestone $250 ล้านเมื่อได้รับการอนุมัติในสหรัฐฯ และ milestone $15 ล้านเมื่อได้รับการอนุมัติในจีน
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 7 พ.ค. 2569 20:10
- เหตุการณ์
- รับคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
ZYMEZymeworks- สินทรัพย์
- zanidatamab
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 25 ส.ค. 2569 · อนุมัติ
- วันที่ PDUFA
- 25 สิงหาคม 2026
- เหตุการณ์สำคัญ สหรัฐฯ
- 250.0 ล้านดอลลาร์
- เหตุการณ์สำคัญ จีน
- 15.0 ล้านดอลลาร์
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 ex991q12026_earningsxrelea.htm EX-99.1 Document Zymeworks Provides Corporate Update and Reports First Quarter 2026 Financial Results • Jazz ประกาศการยอมรับจาก U.S. FDA ด้วย Priority Review ของ Supplemental Biologics License Application (sBLA) สำหรับ zanidatamab ใน first-line HER2-positive unresectable locally advanced or metastatic gastroesophageal adenocarcinoma (GEA); PDUFA target action date 25 สิงหาคม 2026 • China’s NMPA ได้ยอมรับ sBLA สำหรับ zanidatamab; U.S. FDA ได้มอบ Breakthrough Therapy Designation ให้ zanidatamab ร่วมกับ fluoropyrimidine- และ platinum-based chemotherapy (±) TEVIMBRA สำหรับข้อบ่งชี้นี้ • นำเสนอข้อมูลใหม่จาก Phase 1 trial ของ ZW191 ที่ AACR ซึ่งยังคงสนับสนุนศักยภาพ best-in-class ใน ovarian และ endometrial cance
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
23 ต.ค. 2569
22:15
JAZZJazz Pharmaceuticalsข้อมูลการอยู่รอดโดยรวม 3 ปี ของ Jazz Ziihera จาก HERIZON-GEA-01 ที่นำเสนอในการประชุม ESMO 2026
6 ส.ค. 2569
20:09
ZYMEZymeworks3 ส.ค. 2569
20:06
JAZZJazz Pharmaceuticals